Die
EU-Medizinprodukte-Verordnung (MDR) erhöht für Hersteller die Anforderungen für das Inverkehrbringen von Medizinprodukten und verschärft u.a. die Anforderungen an die klinische Bewertung und Prüfung, sowie die Überwachung der Produkte nach dem Inverkehrbringen. Klinische Daten werden zentraler in den Mittelpunkt gestellt, um im Rahmen des Konformitätsbewertungsverfahrens klinische Evidenz im Hinblick auf die Sicherheit und klinische Leistungsfähigkeit der Produkte nachzuweisen. Hinzu kommt, dass in der Phase nach dem Inverkehrbringen die klinische Evidenz kontinuierlich zu bestätigen ist, wodurch klinische Daten und Restrisiken im Rahmen der klinischen Nachbeobachtung nach dem Inverkehrbringen (Post-Market Clinical Follow-up, PMCF) vom Hersteller fortlaufend zu sammeln und auszuwerten sind. Durch die Medical Device Regulation (MDR, 2017/745) gibt es dazu zahlreiche Neuerungen, die Hersteller für die Marktüberwachung ihrer Produkte implementieren müssen. Seit einiger Zeit prüfen Benannte Stellen deutlich umfangreicher die Menge und Qualität der klinischen Daten und das System zur Überwachung nach dem Inverkehrbringen. Ohne ausreichend klinische Daten zum Nachweis von Sicherheit, Leistungsfähigkeit, Nutzen eines Medizinproduktes ist keine Zulassung bzw. Re-Zertifizierung nach MDR möglich. Daher ist es wichtig, die Zusammenhänge der klinischen Bewertung und klinischen Prüfung zu angrenzenden Prozessen zu kennen und bei der Produktentwicklung und Überwachung der Produkte nach Inverkehrbringen angemessen zu berücksichtigen. In dem Kompaktkurs lernen Sie die regulatorischen Aspekte mit Relevanz für die klinische Bewertung, die klinische Prüfung und die Überwachung der Produkte nach Inverkehrbringen sowie deren Umsetzung in der Praxis kennen. Sie erhalten einen Einblick in den Stellenwert von klinischen Daten. Sie wissen, wie klinische Prüfungen durchzuführen sind und welche regulatorischen Anforderungen an klinische Prüfungen vor- und nach CE gestellt werden. In praktischen Übungen können Sie einen Wissenstransfer für mehr Sicherheit in der Durchführung dieser Anforderungen ableiten. Unser Kompaktkurs Clinical Affairs – TÜV richtet sich an Medizinproduktehersteller und macht Sie Schritt für Schritt mit den klinischen Anforderungen nach MDR vertraut.
Die EU-Medizinprodukte-Verordnung (MDR, EU 2017/745) hat die Anforderungen an Hersteller beim Inverkehrbringen von Medizinprodukten deutlich verschärft. Insbesondere die Vorgaben zur
klinischen Bewertung, klinischen Prüfung sowie zur Überwachung nach dem Inverkehrbringen wurden erheblich erweitert. Klinische Daten stehen heute im Zentrum des Konformitätsbewertungsverfahrens. Hersteller müssen belastbare klinische Evidenz zum Nachweis von
Sicherheit, klinischer Leistungsfähigkeit und Nutzen ihrer Produkte vorlegen – sowohl vor der CE-Kennzeichnung als auch während des gesamten Produktlebenszyklus. Klinische Evidenz muss vom Hersteller kontinuierlich bestätigt und aktualisiert werden. Im Rahmen des
Post-Market Clinical Follow-up (PMCF) sind Hersteller verpflichtet, fortlaufend klinische Daten zu sammeln, Restrisiken zu bewerten und die Nutzen-Risiko-Bewertung aktuell zu halten.
Gleichzeitig prüfen Benannte Stellen heute deutlich intensiver und systematischer Methodik und Aktualität der klinischen Bewertung, die Qualität und den Umfang der klinischen Daten, die Implementierung und Wirksamkeit des PMS- und PMCF-Systems sowie die Konsistenz zwischen Risikomanagement, klinischer Bewertung und Marktüberwachung. Ohne ausreichende, valide und nachvollziehbar dokumentierte klinische Evidenz ist eine
Zertifizierung oder Rezertifizierung nach MDR nicht möglich.
Im Kompaktkurs erwerben Sie fundiertes Wissen zu den regulatorischen Anforderungen an die
klinische Bewertung, klinische Prüfung sowie die Überwachung von Medizinprodukten nach dem Inverkehrbringen – und lernen, wie Sie diese praxisnah und effizient umsetzen.
Sie verstehen den zentralen Stellenwert klinischer Daten im gesamten Produktlebenszyklus und erfahren, welche regulatorischen Anforderungen an die Planung und Durchführung von klinischen Prüfungen mit nicht-gekennzeichneten Produkten gestellt werden.
Anhand praxisnaher Beispiele und Übungen übertragen Sie das Erlernte direkt auf Ihren Arbeitsalltag und gewinnen Sicherheit in der Umsetzung der klinischen Anforderungen.
Der Kompaktkurs
Clinical Affairs – TÜV richtet sich an Medizinproduktehersteller und führt Sie strukturiert und Schritt für Schritt durch die klinischen Anforderungen der MDR.
