Digital Health: So erfüllen Sie die Anforderungen für die DiGA-Zulassung

Produktnummer 08-088-25

Training Präsenz / Virtuell
1 Tag
Beginner

Details

Die Digitalisierung im Gesundheitswesen schreitet zunehmend voran, und digitale Gesundheitsanwendungen (DiGA), auch bekannt als „Apps auf Rezept“, spielen dabei eine zentrale Rolle. Im Rahmen unserer Weiterbildung „How to DiGA“ erfahren Sie, wie Sie Ihre App zur DiGA weiterentwickeln und erfolgreich vom Fast-Track-Verfahren des BfArM profitieren können. Wir vermitteln Ihnen alles, was Sie wissen müssen, um Ihre Anwendung den Anforderungen an Sicherheit, Funktionalität und IT-Sicherheit anzupassen und eine Zulassung als Medizinprodukt gemäß der MDR/MDD zu erlangen.

In dieser praxisorientierten Weiterbildung lernen Sie, wie Sie die medizinische Zweckbestimmung Ihrer App definieren und die Risikoklassifizierung vornehmen, um die richtigen regulatorischen Schritte einzuleiten. Sie erhalten zudem wertvolle Einblicke in den Nachweis eines positiven Versorgungseffekts, der Voraussetzung für die Zulassung ist, und erfahren, welche Anforderungen an klinische Prüfungen gestellt werden. Ein weiterer Schwerpunkt liegt auf der Preisgestaltung für DiGA und wie Sie erfolgreich mit dem GKV-Spitzenverband verhandeln, um Ihre App für die Erstattung durch die gesetzliche Krankenversicherung zu positionieren.

Vorteile | Advantages

Sie erwerben umfangreiches Wissen über digitale Gesundheitsanwendungen (DiGA) und deren Weg in die GKV-Erstattung. Die Inhalte spiegeln den aktuellen gesetzlichen und regulatorischen Stand und werden praxisnah vermittelt, so dass ein unmittelbarer Transfer in die eigene Organisation möglich ist.

Inhalte | Content

Von der App zur DiGA
- Gesetzliche Grundlagen und Definitionen
- Die Rolle des BfArM, Leistungen und Gebühren
- Erstattung der Gesetzlichen Krankenkassen für digitale Gesundheitsanwendungen
Der Status als Medizinprodukt
- Aktueller Rechtsrahmen: MDR, MPDG, Normen, MEDDEV-Guidelines
- Klassifizierung und Abgrenzung anhand von Beispielen
- CE-Kennzeichnung
Der DiGA-Fast-Track: Aufnahmeverfahren und Antrag beim BfArM
Grundlegende „technische“ Anforderungen an eine DiGA
- Sicherheit und Funktionstauglichkeit
- Datenschutz und Datensicherheit
- Qualität
- Interoperabilität
Nachweis positiver Versorgungseffekte (pVE)
- Medizinischer Nutzen
- Erforderliche Studien
DiGA-Kosten und -Erstattung
DiGA-Verordnung und Abrechnung

Abschluss | Degree

Teilnahmebescheinigung der TÜV SÜD Akademie

Zielgruppe | Target group

Führungskräfte und Mitarbeitende aus dem Produkt- und Innovationsmanagement, Verantwortliche aus Geschäftsführung und dem Business Development sowie Führungskräfte und Mitarbeitende aus Market Access/Reimbursement von MedTech- und Pharma-Unternehmen, die digitale Gesundheitsanwendungen entwickeln wollen.

Ausgründungen und Startups, die DiGA gesetzes- und normkonform entwickeln und in Verkehr bringen wollen.

Mitarbeitende der gesetzlichen Krankenkassen und privaten Krankenversicherungen, die digitale Gesundheitsanwendungen kennenlernen und verstehen wollen.

Interessierte Leistungserbringende im Gesundheitswesen

Investoren\*innen in der Digital Health-Branche

Voraussetzung | Requirements

Allgemeine Grundkenntnisse zum Rechtsrahmen in Europa sind wünschenswert.

Duchführende Akademie | Executing Academy

Alle Online Termine dieser Veranstaltung werden vonder TÜV SÜD Akademie GmbH in Deutschland durchgeführt. Bei Onlinetrainingsgelten daher zusätzlich die Allgemeinen Geschäftsbedingungen undPrüfungsordnungen sowie Datenschutzinformationen der TÜV SÜD Akademie GmbH. BeiRückfragen stehen wir Ihnen gerne unter [email protected] zurVerfügung.

714,00 €Nettopreis

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