Die Sicherheitstechnische Kontrolle (STK) ist eine gesetzlich vorgeschriebene, regelmäßige Sicherheitsüberprüfung von Medizinprodukten der Anlage 1, die Mängel und Gefahren frühzeitig erkennen soll. Grundlage hierfür ist die Medizinprodukte-Betreiberverordnung (MPBetreibV), insbesondere § 1211. Alle aktiven Medizinprodukte der Anlage 1 sind STK-pflichtig. Für Produkte, die nicht der Anlage 1 entsprechen, konnte bis Ende 2016 eine STK festgelegt werden, was nun nicht mehr möglich ist. Ein Ausschluss der STK ist nur unter bestimmten Bedingungen gestattet.
Das Seminar behandelt die Anforderungen an STKs, inklusive der Überprüfung elektrischer Sicherheit nach DIN EN 62353 sowie gerätespezifischer Leistungsmerkmale und Sicherheitsfunktionen. Aufgrund der Vielzahl an Medizingeräten werden STK-Anforderungen exemplarisch besprochen. Für die Durchführung einer STK sind qualifizierte Personen mit entsprechender Ausbildung und praktischer Erfahrung erforderlich.
Es werden auch Einflussfaktoren auf die Festlegung der Prüffristen und die Haftungsrisiken des Prüfers thematisiert. Beachten Sie, dass die Teilnahme am Seminar nicht die Fachkunde gemäß § 5 MPBetreibV bescheinigt. Möglicherweise sind weitere Schulungen erforderlich.
