Beauftragter für Medizinproduktesicherheit nach MPBetreibV

• Sie kennen die aktuellen Anforderungen der neuen Medizinprodukte-Betreiberverordnung an die Benennung eines Beauftragten für Medizinproduktesicherheit.
• Sie verstehen die gesetzlichen Änderungen und können diese praxisnah implementieren, um potentielle regulative Lücken umgehend zu schließen.
• Wertvolle Tipps erleichtern Ihnen die praktische Umsetzung der Aufgaben eines Beauftragten für Medizinproduktesicherheit.
• Sie sind in der Lage, interne Meldungen von Benutzern über vermutete/mutmaßliche schwerwiegende Vorkommnisse zu bewerten und die vorgeschriebene Meldung an die zuständige Bundesoberbehörde vorzunehmen.
• Sie setzen Mitteilungen der Hersteller oder der zuständigen Aufsichtsbehörden über Korrekturmaßnahmen an Medizinprodukten in der Gesundheitseinrichtung zielführend um.

• Kurze Wiederholung als Überblick über die wesentlichen Anforderungen der MPBetreibV
• Regulatorische Anforderungen an die Benennung eines Beauftragten für Medizinproduktesicherheit (BfMps)
  • Wer muss einen BfMps benennen?
  • Gründe für die Benennung eines BfMps
  • Qualifikationsanforderungen an den BfMps
  • Aufgaben / Verantwortlichkeiten des BfMps
  • Verantwortlichkeiten / Zuständigkeiten des Betreibers der Gesundheitseinrichtung
  • Bekanntmachung einer Funktions-E-Mailadresse
  • Einrichtung einer internen Meldekette
• Besondere Anforderungen an die Organisation der Gesundheitseinrichtung
  • Aufteilung der bestehenden Aufgaben eines BfMps auf mehrere Personen
  • Umsetzung in Gesundheitseinrichtungen mit mehreren Standorten
• Beobachtungs- und Meldesystem
  • Aufgaben der zuständigen Bundesoberbehörden und zuständigen Landesbehörden
  • Nationale Regelungen zum Beobachtungs- und Meldewesen, z.B. Medizinprodukterecht-Durchführungsgesetz (MPDG), Medizinprodukteanwendermelde- und Informationsverordnung (MPAMIV)
  • Meldepflicht und Meldeverfahren
  • Mitwirkungspflicht bei Korrekturmaßnahmen des Herstellers oder der zuständigen Überwachungsbehörde
• Praxisbeispiele für eine effektive Umsetzung
  • Durchführung der Meldung
  • Meldeformular
  • Fachliche Einordnung: Verdacht auf mutmaßliches schwerwiegendes Vorkommnis
  • Fachliche Einstufung: schwerwiegende Verschlechterung des Gesundheitszustandes
  • Veröffentlichte Informationen zu Risikomeldungen

Teilnahmebescheinigung der TÜV SÜD Akademie

• Mitarbeiter von Gesundheitseinrichtungen, die als Beauftragte für Medizinproduktesicherheit tätig sind oder bestimmt werden sollen
• Verantwortliche einer Gesundheitseinrichtung, die nach § 6 MPBetreibV einen Beauftragten für Medizinproduktesicherheit zu bestimmen haben
• Medizinprodukteverantwortliche, d.h. verantwortliche Mitarbeiter in Arztpraxen, Krankenhäusern, Reha-Kliniken, Alten- und Pflegeheimen, bei Krankentransportdiensten und Rettungsdiensten, Sanitätsfachhandel, Apotheken, Haustechnik sowie externe Dienstleister im Medizinproduktebereich

• Schulung bezieht sich auf die Gesetzgebung in Deutschland.
• Grundkenntnisse der Medizinprodukte-Betreiberverordnung (MPBetreibV) oder vorherige Teilnahme am Seminar „Medizinprodukte-Betreiberverordnung (MPBetreibV) – Basisseminar“, werden empfohlen.
• Im Seminarpreis inkludiert ist eine Unterlage MPDG und Co. - Eine Vorschriftensammlung zum deutschen Medizinprodukterecht

Alle Online Termine dieser Veranstaltung werden vonder TÜV SÜD Akademie GmbH in Deutschland durchgeführt. Bei Onlinetrainingsgelten daher zusätzlich die Allgemeinen Geschäftsbedingungen undPrüfungsordnungen sowie Datenschutzinformationen der TÜV SÜD Akademie GmbH. BeiRückfragen stehen wir Ihnen gerne unter [email protected] zurVerfügung.