Klinische Anforderungen an Medizinprodukte im Überblick
Die EU-Medizinprodukte-Verordnung (MDR) erhöht für Hersteller die Anforderungen für das Inverkehrbringen von Medizinprodukten und verschärft u.a. die Anforderungen an die klinische Bewertung und Prüfung, sowie die Überwachung der Produkte nach dem Inverkehrbringen. Klinische Daten werden zentraler in den Mittelpunkt gestellt, um im Rahmen des Konformitätsbewertungsverfahrens klinische Evidenz im Hinblick auf die Sicherheit und klinische Leistungsfähigkeit der Produkte nachzuweisen. Hinzu kommt, dass in der Phase nach dem Inverkehrbringen die klinische Evidenz kontinuierlich zu bestätigen ist, wodurch klinische Daten und Restrisiken im Rahmen der klinischen Nachbeobachtung nach dem Inverkehrbringen (Post-Market Clinical Follow-up, PMCF) vom Hersteller fortlaufend zu sammeln und auszuwerten sind. Durch die Medical Device Regulation (MDR, 2017/745) gibt es dazu zahlreiche Neuerungen, die Hersteller für die Marktüberwachung ihrer Produkte implementieren müssen. Seit einiger Zeit prüfen Benannte Stellen deutlich umfangreicher die Menge und Qualität der klinischen Daten und das System zur Überwachung nach dem Inverkehrbringen. Ohne ausreichend klinische Daten zum Nachweis von Sicherheit, Leistungsfähigkeit, Nutzen eines Medizinproduktes ist keine Zulassung bzw. Re-Zertifizierung nach MDR möglich. Daher ist es wichtig, die Zusammenhänge der klinischen Bewertung und klinischen Prüfung zu angrenzenden Prozessen zu kennen und bei der Produktentwicklung und Überwachung der Produkte nach Inverkehrbringen angemessen zu berücksichtigen. In dem Kompaktkurs lernen Sie die regulatorischen Aspekte mit Relevanz für die klinische Bewertung, die klinische Prüfung und die Überwachung der Produkte nach Inverkehrbringen sowie deren Umsetzung in der Praxis kennen. Sie erhalten einen Einblick in den Stellenwert von klinische Daten. Sie wissen, wie klinische Prüfungen durchzuführen sind und welche regulatorischen Anforderungen an klinische Prüfungen vor- und nach CE gestellt werden. In praktischen Übungen können Sie einen Wissenstransfer für mehr Sicherheit in der Durchführung dieser Anforderungen ableiten. Unser Kompaktkurs Clinical Affairs – TÜV richtet sich an Medizinproduktehersteller und macht Sie Schritt für Schritt mit den klinischen Anforderungen nach MDR vertraut.
