印度醫療器材管理規定

Be confident of medical device market approval

Be confident of medical device market approval

瞭解印度醫療器材的規管要求

印度對於全球醫療器材生產商是一個有吸引力的全球機會,因為印度境內出售的大多數醫療器材都從其他國家進口。當前較低的人均醫療器材消費率有望推動印度醫療器材產業的顯著增長。

印度醫療器材的規管環境

從歷史上看,印度的醫療器材產業基本上處於未受管理狀態。近幾年這種局面得以改觀。印度衛生和家庭福利部第G.S.R, 78(E) 號通知(2017年1月31日)醫療器材法規2017,已從2018年1月1日起實施。

截止目前,連結中所述的醫療器材屬於規管醫療器材和體外診斷醫療器材分類。印度衛生和家庭福利部將隨時把新醫療器材添加到該列表中。可在連結中標識獲得能效法規完整的產品清單。.

印度的中央藥品標準控制機構(CDSCO)有中央許可證頒發機構(CLA)和州許可證頒發機構(SLA),負責進口、製造以銷售或分銷以及銷售、存貨、展開或供應以銷售的許可證頒發。中央許可證頒發機構負責所有進口醫療器材的許可證頒發和C類與D類醫療器材製造、租借和批發許可證。SLA負責A類與B類醫療器材製造、租借和批發許可證。

SLA委託一家公告機構確認A類和B類醫療器材製造商的品質管理系統要求和技術審核。CLA可以採用公告機構的相關服務,對C類和D類醫療器材的生產場地進行檢驗以及執行技術審核。TÜV SÜD南亞公司是規定的標準控制部門的註冊公告機構醫療器材管理規定相關條款可以根據規定條款執行生產場地稽核。

從其他國家進口的規管醫療器材如果已經獲得美國、歐盟、加拿大、日本或澳大利亞的預先許可,可以經提交申請並獲得必要許可(涉及有限合格評估流程)之後,在印度合法出售。在這種情況下,醫療器材註冊申請人必須在申請時提交各種文件用於支持預先批准。外國生產商還必須委託一名持有有效批發許可的進口商,由其負責向中央執照稽核局提交醫療器材註冊申請和文件。

下列圖示說明了許可證頒發涉及的步驟。

進口醫療器材

Import medical devices

製造醫療器材進行銷售或經銷

Manufacture Medical Devices

為什麼選擇TÜV SÜD集團?

TÜV SÜD產品服務專家對於當前和未來影響印度醫療器材市場准入的法規具有第一手瞭解,並與國家規管部門和國際生產商代表保持有效溝通。另外,TÜV SÜD產品服務部在適用於醫療器材的全球技術和規管問題方面擁有專業技術,可以簡化印度以及其他國家的產品審批流程。

服務概覽

  • 產品安全測試和驗證——TÜV SÜD集團產品服務部是歐盟醫療器材公告機構,由於其在很多醫療器材方面具有廣泛經驗,因此得到很多世界各國其他法規部門獲得認可。
  • 風險管理專業技術——TÜV SÜD集團專家可以在每一個風險管理系統方面,依據ISO14971為生產商提供廣泛的經驗,每年可以深入實施千萬次風險管理稽核。
  • 良好實驗室規範(GLP)生物相容性評價——TÜV SÜD實驗室生物相容性測試在符合良好實驗室規範(GLP)下進行生物相容性測試。
  • 其他測試和驗證服務——TÜV SÜD集團產品服務部可以依據IEC 60601-1電磁相容性(EMC)等其他相關法規和標準針對醫療器材進行合格檢測。.

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  • 積極參與標準制定和執行——TÜV SÜD產品服務部技術專家積極參與醫療器材相關的標準制定活動,參與多個重要標準委員會。TÜV SÜD產品服務公司是歐洲醫療器材公告機構協會 - NB的成員,該協會旨在促進關於醫療器材標準和法規的資訊交流。
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