醫療器材及日本PAL規定的合格

瞭解日本醫療器材市場的監管要求

日本是世界第二大醫療器材市場，從其他國家進口的醫療器材占日本全部市場份額的相當大比例。

日本的PMD法案

從2014年11月25日起，日本《藥事法》（亦稱為PAL）經過修訂，更名為《關於藥品、醫療器材、再生細胞治療產品、基因治療產品和化妝品品質保證、功效和安全的法案》（簡稱PMD法）。PMD法提供了醫療器材、體外診斷試劑、處方藥、藥品和化妝品以及再生和細胞療法產品在日本市場中的監管法律框架。PMD法的法律框架的管理和監督負責單位是日本衛生部，日本厚生勞動省（MHLW），製藥和醫療器材局 (PMDA)日本的監管機構，與MHLW共同管理。該機構執行藥品和醫療器材銷售申請的科學評估，對其上市後的安全性進行監控。

如欲瞭解關於日本法規變動的更多資訊，請在我們的醫療資訊中查閱，日本新醫療器材法案。

規管要求

日本的醫療器材分類制度主要基於日本的醫療器材命名法規，該命名法規與美國或歐盟使用的分類系統多少有些區別。截止2005年4月，第三方廠商註冊驗證機構（RCB）被允許評估二類醫療器材，並為在日本合法出售醫療器材出具銷售證明書。醫療器材在獲得驗證之前必須證明符合具體日本產業標準（JIS），該標準定義了產品安全和性能要求。從2014年11月25日起，RCB還被允許評估三類「仿造」醫療器材並提供與銷售驗證服務。三類「仿造」醫療器材在獲得驗證之前，必須證明符合必要要求，這些要求與全球協調工作組（GHTF）文件協調。已經在日本合法上市的實質性相同的類似醫療器材也需要遵守該要求。

另外，如果生產場地執行以下某種活動，企業必須對其日本境外的生產場地進行註冊，並且獲得PDMA的製造商註冊：

• 設計和開發
• 醫療器材的生產或滅菌
• 體外診斷試劑的設計和開發或灌裝

同時，日本境外的生產商必須指定一名藥品上市許可人（MAH），並且該公司的本部須位於日本，作為驗證醫療器材的合法負責方。藥品上市許可人和註冊生產場地必須根據日本品質管理系統條例建立並實施品質管理系統。

修訂後的日本品質管理系統條例.

為什麼選擇TÜV SÜD集團？

TÜV SÜD日本公司是日本的厚生勞動省首個註冊驗證機構，是針對所有二類醫療器材和三類醫療器材與體外診斷試劑的第三方廠商註冊驗證機構（RCB）。基於每年出具的銷售證明書數量，TÜV SÜD日本公司已經成為日本的主要第三方廠商註冊驗證機構之一，TÜV SÜD的分公司擁有最多數量的日本品質管理系統在職稽核員。這些證明以及TÜV SÜD的全球醫療器材技術專家網路為全世界的生產商提供了有效單一來源，協助其依據日本的相關要求進行醫療器材的評估和驗證。

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服務概覽

• 銷售驗證服務——TÜV SÜD日本公司已經獲得日本厚生勞動省的驗證，可以評估二類醫療器材和三類醫療器材及體外診斷試劑，向符合日本有關嚴格要求的產品出具銷售證明書。
• 日本品質管理系統稽核服務——透過TÜV SÜD旗下的子公司，TÜV SÜD日本獲得授權，可以執行品質管理系統稽核，確定是否符合日本品質管理系統條例。
• 其他測試和驗證服務——除了對醫療器材進行PMD法要求評估和驗證外，TÜV SÜD日本還可以根據日本產業標準（JIS）提供主動式醫療器材產品安全和電磁相容性測試。

您的收益概覽

• MHLW認可——TÜV SÜD日本公司早在2005年就獲得了日本厚生勞動省的認可，可以針對二類醫療器材和體外診斷試劑進行評估和驗證。從2014年，TÜV SÜD日本公司還獲得了三類醫療器材評估和驗證的認可。
• 稽核專業技術——TÜV SÜD日本和TÜV SÜD集團子公司依據多個國際規定和標準的要求實施稽核，其中包括日本品質管理系統，ISO 9001,大多數情況下，IEC 62304標準合格與 ISO 13485 標準合格的重新驗證工作同時進行。,ISO 14001等等。通常，經過協調可以減少相關稽核需要的停機時間。
• 單一來源解決方案——TÜV SÜD依據國際標準和法規為主要醫療器材市場提供測試服務。

• 地區和地方服務能力——我們的地區醫療健康專家採用您的當地語言，並瞭解地區和地方法規和知識需要。