新加坡保健品法中的醫療器材管理規定

Be confident of medical device market approval

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瞭解關於醫療器材的《新加坡衛生產品法》

《新加坡衛生產品法2007》要求所有用於治療住院和診所患者的醫療器材必需由認可驗證機構驗證,在新加坡醫療器材資訊和交流系統中註冊,並在「經營許可」項下經銷。醫院和診所應禁止使用任何未經驗證、註冊和依法在許可項下經銷的醫療器材。這些要求旨在確保整個經銷流程中各種醫療器材的品質和信譽。

為什麼CAB驗證如此重要?

如果生產商生產具有高風險的醫療器材,並且該醫療器材已經由以下國家規管機構評估並認可,將允許該醫療器材「省略」產品評估:

  1. 美國食品及藥品管理局(FDA);
  2. 歐盟公告機構;
  3. 加拿大衛生部;
  4. 澳大利亞治療品管理局(TGA);
  5. 日本厚生勞動省(MHLW)。

在省略評估流程項下向新加坡提交產品評估的醫療器材必須與參考規管機構許可的醫療器材相同。

除了衛生科學局驗證、註冊和許可的經銷要求之外,新加坡的供應和使用可以遵照其他法規,例如《私營醫院及診療所法令/法規》和《輻射保護令》等。針對相關醫療器材的不同種類,各項要求可以有所差別。

新加坡GDPMDS驗證

對於在新加坡尋求進口、經銷或者銷售醫療器材的公司,一項主要要求是制定並維持品質管理系統,滿足衛生科學局的「醫療器材良好分銷實踐(GDPMDS)」標準中的規定。醫療器材良好分銷實踐規定在範圍上與國際品質管理系統標準的範圍類似,如大多數情況下,IEC 62304標準合格與 ISO 13485 標準合格的重新驗證工作同時進行。.如果驗證的範圍涵蓋「儲存和經銷」,由TÜV SÜD集團進行的ISO 13485驗證可以作為醫療器材良好分銷實踐驗證的替代。

為什麼選擇TÜV SÜD集團?

TÜV SÜD集團PSB是一個針對在新加坡出售或者經銷醫療器材的認可合格評估機構,有權在衛生科學局項下驗證醫療器材。TÜV SÜD集團PSB和TÜV SÜD集團集團子公司可以依據國際法規和標準進行品質系統稽核和廠驗,可以透過協調要求的核對總和稽核減少停產時間。

服務概覽

  • 產品檢驗驗證支援——TÜV SÜD PSB是新加坡認可的醫療器材驗證評估機構,而且有權按照HSA執行醫療器材驗證。
  • GDPMDS稽核與驗證——TÜV SÜD集團PSB還有資格依據醫療器材新加坡良好分銷規範的要求稽核並驗證一家公司的品質管理系統。
  • 其他測試和驗證服務——除了依據衛生科學局的要求測試和驗證醫療器材之外,TÜV SÜD集團PSB還可以針對其他相關法規和標準的合格性,為醫療器材提供產品安全和EMC測試。主動醫療器材與其他相關法規和標準的合格。

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