心血管醫療器材

評估心血管醫療器材的安全性

每年，心血管醫療器材如人造心臟瓣膜、冠狀動脈支架、血管內移植物和血管成形術球囊導管等，都會挽救無數人的生命並可顯著提高數百萬人的生活品質。但是，對於器材製造商而言，先進的植入式心血器材的設計、開發和製造是一個複雜、耗時且投資巨大的過程。

此外，由於可能給患者帶來較大風險，在大多數管轄區，心血管器材還需接受醫療器材監管機構的重大稽查和監督。例如，在歐盟，植入式心血管器材很快就被要求滿足更加嚴格的全新 歐盟醫療器材法規（MDR）要求。

要克服這些挑戰和其他挑戰問題，心血管器材製造商需要掌握更加深入的技術知識和廣泛的監管經驗。對於中小型規模的醫療設備製造商，這些挑戰將會尤其艱巨，而在我們行業中，大多數製造商都是中小型規模的。

TÜV SÜD集團如何為您提供幫助？

TÜV SÜD是全球規模最大的歐盟公告機構，授權涵蓋 歐盟相關指令和法規中全部醫療器材。同時，我們還是全球知名的品質管理系統管理驗證機構，服務專案包括醫療器材生產管理系統的驗證。我們能夠滿足旨在實現和確保符合歐盟和全球其他主要市場醫療器材要求的醫療器材製造商的需求。

TÜV SÜD憑藉其在工作人員廣泛的技術、臨床和法規專業知識，在心血管器材領域獲得了廣泛成功。我們的專家致力於高風險心血管器材研究，從技術到臨床領域，涵蓋動物源和人體組織、可吸收器材和藥用物質等特定領域掌握專業知識。

由於可預測性對我們的客戶至關重要，因此，我們的項目經理團隊將協助和支援客戶進行符合性評估等工作，確保資源得到有效利用並嚴格按照專案時間表進行工作。

為什麼選擇TÜV SÜD集團？

TÜV SÜD為包括高風險植入式器材在內的醫療器材製造商提供全面的測試、驗證和稽核服務，幫助他們控制風險並保護和治療患者。在全球範圍內，我們聘有由超過500名醫療健康服務領域的專家，其中包括各個專業領域中權威的著名的科學家和醫生。這些能力促使TÜV SÜD成為全球醫療器材法規合格的首選甚至唯一提供商。

TÜV SÜD在全球1000多個地區設有分公司或辦事處，均贏得了符合並超越客戶公司要求與期望的良好聲譽。TÜV SÜD品牌和我們獨特的藍色八角形標誌作為品質和安全的象徵，獲得了全球認可，也將提高客戶對您品牌的信心。

服務概覽

TÜV SÜD提供的心血管和其他高風險醫療器材服務專案包括：

• 技術文件評估——TÜV SÜD根據適用於高風險器材的要求稽查相關技術文件，得出積極的評估結果後，頒發相應的產品證書。稽查工作由心血管器材領域中資深並經驗豐富的專家進行。
• 品質系統稽核——TÜV SÜD根據法規要求進行品質系統稽核工作，得出積極的評估結果後，頒發品質管制系統驗證證書。
• 測試服務——TÜV SÜD提供以相關法規和標準為依據的高風險植入式醫療器材合格測試服務。根據在申請人的場所進行的目擊測試進行評估工作。
• 臨床服務——TÜV SÜD卓越臨床中心由一批接受過醫療器材法規培訓，並致力於臨床評估工作的臨床醫生組成。這些一流的臨床專家們，專業領域涵蓋了心臟手術、介入心臟病學、電生理學、神經血管外科等等。透過直接與臨床評審專家合作，TÜV SÜD能夠快速提供優質的臨床評估服務，並可根據特定產品或客戶需求量身定制服務專案
• 市場審批和驗證——法規要求往往十分複雜，並因地而異。TÜV SÜD對全球主要醫療器材市場有深刻的認知和豐富的經驗，可幫助您瞭解法規要求並獲得醫療器材的必要審批許可。

您的收益概覽

• 公認的醫療器材專業技術——TÜV SÜD是全球規模最大的歐盟公告機構。對外事務部和內部卓越臨床中心的良好營運，以及對各類醫療器材擁有的資深經驗，使得TÜV SÜD獲得全球監管機構的認可。
• 可預測性——TÜV SÜD瞭解可預測性是成功開發和在市場上投放醫療器材的關鍵。這就是我們提供明確時間表的原因，可以根據具體的專案需求量身制定服務專案，並聘用嚴格恪守時間安排的專案經理。
• 積極參與標準制定和執行——TÜV SÜD技術專家積極參與各類醫療器材相關的標準編撰與修訂，而且也是關鍵標準委員會的成員。TÜV SÜD產品服務公司是歐洲醫療器材公告機構協會 - NB的成員，該協會旨在促進關於醫療器材標準和法規的資訊交流。
• 單一來源解決方案——TÜV SÜD根據歐盟、美國和全球其他主要醫療市場監管機構的要求，針對高風險醫療器材提供全面審批和檢測服務。
• 專家合作夥伴關係——TÜV SÜD是全球製造商、地區和本地創業公司的可靠合作夥伴。