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//Select Country確保品質是您營運的核心理念
每年,心血管醫療器材如人造心臟瓣膜、冠狀動脈支架、血管內移植物和血管成形術球囊導管等,都會挽救無數人的生命並可顯著提高數百萬人的生活品質。但是,對於器材製造商而言,先進的植入式心血器材的設計、開發和製造是一個複雜、耗時且投資巨大的過程。
此外,由於可能給患者帶來較大風險,在大多數管轄區,心血管器材還需接受醫療器材監管機構的重大稽查和監督。例如,在歐盟,植入式心血管器材很快就被要求滿足更加嚴格的全新 歐盟醫療器材法規(MDR)要求。
要克服這些挑戰和其他挑戰問題,心血管器材製造商需要掌握更加深入的技術知識和廣泛的監管經驗。對於中小型規模的醫療設備製造商,這些挑戰將會尤其艱巨,而在我們行業中,大多數製造商都是中小型規模的。
TÜV SÜD是全球規模最大的歐盟公告機構,授權涵蓋 歐盟相關指令和法規中全部醫療器材。同時,我們還是全球知名的品質管理系統管理驗證機構,服務專案包括醫療器材生產管理系統的驗證。我們能夠滿足旨在實現和確保符合歐盟和全球其他主要市場醫療器材要求的醫療器材製造商的需求。
TÜV SÜD憑藉其在工作人員廣泛的技術、臨床和法規專業知識,在心血管器材領域獲得了廣泛成功。我們的專家致力於高風險心血管器材研究,從技術到臨床領域,涵蓋動物源和人體組織、可吸收器材和藥用物質等特定領域掌握專業知識。
由於可預測性對我們的客戶至關重要,因此,我們的項目經理團隊將協助和支援客戶進行符合性評估等工作,確保資源得到有效利用並嚴格按照專案時間表進行工作。
TÜV SÜD為包括高風險植入式器材在內的醫療器材製造商提供全面的測試、驗證和稽核服務,幫助他們控制風險並保護和治療患者。在全球範圍內,我們聘有由超過500名醫療健康服務領域的專家,其中包括各個專業領域中權威的著名的科學家和醫生。這些能力促使TÜV SÜD成為全球醫療器材法規合格的首選甚至唯一提供商。
TÜV SÜD在全球1000多個地區設有分公司或辦事處,均贏得了符合並超越客戶公司要求與期望的良好聲譽。TÜV SÜD品牌和我們獨特的藍色八角形標誌作為品質和安全的象徵,獲得了全球認可,也將提高客戶對您品牌的信心。
TÜV SÜD提供的心血管和其他高風險醫療器材服務專案包括:
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