歐盟：法規（EU）2019/37關於與食品接觸的塑膠材料及其製品的法規（EU）NO 10/2011的修正案發佈

2019年1月 — 相關主題：輕工產品

我們曾宣佈¹將針對(EU) No 10/2011²法規作出修訂。2019年1月11日，歐洲委員會（EC）在歐盟官方公報（OJEU）發佈了(EU) 2019/37³法規（簡稱「該法規」），修訂和更正關於與食品接觸的塑膠材料和物品（EU）No 10/2011的法規。

該法規將自2019年1月31日正式生效。2020年1月31日之前，在法規生效之前符合（EU）No 10/2011法規的塑膠材料和物品可以繼續存在於市場，直到庫存耗盡為止。

修訂細節與提案相同，詳見以下表格匯總內容：

表1：法規(EU) No 10/2011附件1表1針對與FCM物質的第467,744,1066和1068號物質進行了修訂

FCM物質編號	CAS編號	物質名稱	修訂內容
*467	3724-65-0	Crotonic acid 巴豆酸	最新SML組（35）已添加到表1附件I的第9列中
*744	080181-31-3	3-hydroxybutanoic acid-3-hydroxypentanoic acid, copolymer 3-羥基丁酸-3-羥基戊酸，共聚物	最新SML組 (35)已被添加到本物質附件1表1第9列當中
1066	23985-75-3	1,2,3,4- tetrahydronaphthalene-2,6-dicarboxylic acid, dimethyl ester 1,2,3,4-四氫化萘-2,6-二羧酸，二甲酯	改正物質名稱印刷錯誤前合併版： 1,2,3,4-tetrahydronaphtalene-2,6-dicarboxylic acid, dimethyl ester 修訂後： 1,2,3,4- tetrahydronaphthalene-2,6-dicarboxylic acid, dimethyl ester.
**1068	2530-83-8	[3-(2,3-epoxypropoxy) propyl] trimethoxy silane [3-（2,3-環氧丙氧基）丙基]三甲氧基矽烷	附件1表1第5列（作為添加劑或聚合物生產助劑）和第6列（作為通過微生物發酵獲得的單體或其他起始物質或大分子）修改了這種物質的授權用途。

備註：

* - 第9列：（SML（T）[mg / kg]（分組限制編號））：含附件1表2第1列（FCM物質編號）當中的分組限制物質識別號，適用法規(EU) No 10/2011。

** - 第5列: 作為添加劑或聚合物生產助劑(PPA) (是/否)

- 第6列: 作為通過微生物發酵中獲得的單體或其他起始物質或大分子（是/否）

表2：在法規(EU) No 10/2011附件1表1當中添加全新物質

FCM物質編號	CAS編號	物質名稱	SML (毫克/公斤)	SML (毫克/公斤) （分組限制編號）	限制和規範
1059	147398- 31-0	Poly((R)-3-hydroxybutyrate-co-(R)-3-hydroxyhexanoate) 聚（（R）-3-羥基丁酸酯 - 共 - （R）-3-羥基己酸酯）	不適用	(35)	單獨使用或與其他與食品接觸的聚合物混合使用，其中法規(EU) No 10/2011附件3表2指定食品模擬物。
1067	616-38-6	Dimethyl carbonate 碳酸二甲酯	不適用	不適用	僅適用於： a) 以1,6-己二醇製造的聚碳酸酯預聚物（用量不超過30%），用以與4,4'-亞甲基二苯基二異氰酸酯和二醇，如聚丙二醇和1,4-丁二醇，製造熱塑性聚氨酯。產生的材料僅適用於短期接觸食品（室溫下≤ 30分鐘）的重複使用物品當中，其中模擬物A和/B列於附件3表2當中；或 b) 用於其他聚碳酸酯和/或在其他條件下的生產，必須滿足碳酸二甲酯的遷移值不超過0.05 mg / kg食品，並且分子量低於1,000 Da的所有聚碳酸酯低聚物的遷移值不超過0.05 mg / kg食品
1069	75-28-5	Isobutane 異丁烷	不適用	不適用	僅用作發泡劑

表3：在法規(EU) No 10/2011附件1表2當中添加巴豆酸全新組SMLs

分組限制編號

FCM物質編號

SML（毫克/公斤）

分組限制規範

467
744
1059

0.05

以巴豆酸的形式計

表4：在法規(EU) No 10/2011附件1表3當中添加關於FCM物質 1067合規驗證的最新說明

說明編號

關於合規驗證的說明

(27)

當含有這種物質的成品材料或製品在除表1第10列第（a）點中所述以外條件下生產的最終材料或製品投放市場時，檢驗低聚物遷移是否符合表1第10列第（b）點規定的限制條件的測試方法的詳細描述是構成第16章節當中提及的輔助性檔資料的一個組成部分。這種方法應適用於有關當局，用於判定合規性。如果一種適當的方法公開可用，則應提及該方法。如果該種方法要求提供校準樣本，則應根據要求向有關當局提供充分有效的樣本。

表5：關於法規(EU) No 10/2011附件1表4 FCM第744號物質限制的更改

FCM物質編號	關於物質的詳細規範
744	限制	巴豆酸的特定遷移限值是0.05mg / kg食品。

表6：法規 (EU) No 10/2011附件3表3第4點當中「所有含水和含酒精的食品和乳製品」的食品類型替換


pH ≥ 4.5的所有含水和含酒精的食品和乳製品	食品模擬物D1
pH < 4.5的所有含水和含酒精的食品和乳製品	食品模擬物D1和食品模擬物B

[1] 先前發佈在電子期刊第19卷當中的擬定修正案（2018年）

[2] 法規(EU) No 10/2011(合併版)

[3] 法規(EU) 2019/37

消費性及零售產品E-ssentials

歐盟：法規（EU）2019/37關於與食品接觸的塑膠材料及其製品的法規（EU）NO 10/2011的修正案發佈

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