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我們曾宣佈1將針對(EU) No 10/20112法規作出修訂。2019年1月11日,歐洲委員會(EC)在歐盟官方公報(OJEU)發佈了(EU) 2019/373法規(簡稱「該法規」),修訂和更正關於與食品接觸的塑膠材料和物品(EU)No 10/2011的法規。
該法規將自2019年1月31日正式生效。2020年1月31日之前,在法規生效之前符合(EU)No 10/2011法規的塑膠材料和物品可以繼續存在於市場,直到庫存耗盡為止。
修訂細節與提案相同,詳見以下表格匯總內容:
表1:法規(EU) No 10/2011附件1表1針對與FCM物質的第467,744,1066和1068號物質進行了修訂
FCM物質編號 |
CAS編號 |
物質名稱 |
修訂內容 |
*467 |
3724-65-0 |
Crotonic acid |
最新SML組(35)已添加到表1附件I的第9列中
|
*744 |
080181-31-3 |
3-hydroxybutanoic acid-3-hydroxypentanoic acid, copolymer |
最新SML組 (35)已被添加到本物質附件1表1第9列當中 |
1066 |
23985-75-3 |
1,2,3,4- tetrahydronaphthalene-2,6-dicarboxylic acid, dimethyl ester |
改正物質名稱印刷錯誤
前合併版: 1,2,3,4-tetrahydronaphtalene-2,6-dicarboxylic acid, dimethyl ester
修訂後: 1,2,3,4- tetrahydronaphthalene-2,6-dicarboxylic acid, dimethyl ester.
|
**1068 |
2530-83-8 |
[3-(2,3-epoxypropoxy) propyl] trimethoxy silane |
附件1表1第5列(作為添加劑或聚合物生產助劑)和第6列(作為通過微生物發酵獲得的單體或其他起始物質或大分子)修改了這種物質的授權用途。 |
備註:
* - 第9列:(SML(T)[mg / kg](分組限制編號)):含附件1表2第1列(FCM物質編號)當中的分組限制物質識別號,適用法規(EU) No 10/2011。
** - 第5列: 作為添加劑或聚合物生產助劑(PPA) (是/否)
- 第6列: 作為通過微生物發酵中獲得的單體或其他起始物質或大分子(是/否)
表2: 在法規(EU) No 10/2011附件1表1當中添加全新物質
FCM物質編號
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CAS編號 |
物質名稱 |
SML (毫克/公斤)
|
SML (毫克/公斤)
|
限制和規範
|
1059 |
147398- 31-0 |
Poly((R)-3-hydroxybutyrate-co-(R)-3-hydroxyhexanoate) |
不適用 |
(35) |
單獨使用或與其他與食品接觸的聚合物混合使用,其中法規(EU) No 10/2011附件3表2指定食品模擬物。 |
1067 |
616-38-6 |
Dimethyl carbonate |
不適用 |
不適用 |
僅適用於:
a) 以1,6-己二醇製造的聚碳酸酯預聚物(用量不超過30%),用以與4,4'-亞甲基二苯基二異氰酸酯和二醇,如聚丙二醇和1,4-丁二醇,製造熱塑性聚氨酯。
產生的材料僅適用於短期接觸食品(室溫下≤ 30分鐘)的重複使用物品當中,其中模擬物A和/B列於附件3表2當中;或
b) 用於其他聚碳酸酯和/或在其他條件下的生產,必須滿足碳酸二甲酯的遷移值不超過0.05 mg / kg食品,並且分子量低於1,000 Da的所有聚碳酸酯低聚物的遷移值不超過0.05 mg / kg食品
|
1069 |
75-28-5 |
Isobutane |
不適用 |
不適用 |
僅用作發泡劑 |
表3:在法規(EU) No 10/2011附件1表2當中添加巴豆酸全新組SMLs
分組限制編號 |
FCM物質編號 |
SML(毫克/公斤) |
分組限制規範 |
35
|
467
|
0.05 |
以巴豆酸的形式計 |
表4:在法規(EU) No 10/2011附件1表3當中添加關於FCM物質 1067合規驗證的最新說明
說明編號 |
關於合規驗證的說明 |
(27) |
當含有這種物質的成品材料或製品在除表1第10列第(a)點中所述以外條件下生產的最終材料或製品投放市場時,檢驗低聚物遷移是否符合表1第10列第(b)點規定的限制條件的測試方法的詳細描述是構成第16章節當中提及的輔助性檔資料的一個組成部分。這種方法應適用於有關當局,用於判定合規性。如果一種適當的方法公開可用,則應提及該方法。如果該種方法要求提供校準樣本,則應根據要求向有關當局提供充分有效的樣本。 |
表5: 關於法規(EU) No 10/2011附件1表4 FCM第744號物質限制的更改
FCM物質編號 |
關於物質的詳細規範 |
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744 |
限制 |
巴豆酸的特定遷移限值是0.05mg / kg食品。 |
表6:法規 (EU) No 10/2011附件3表3第4點當中「所有含水和含酒精的食品和乳製品」的食品類型替換
pH ≥ 4.5的所有含水和含酒精的食品和乳製品 |
食品模擬物D1 |
pH < 4.5的所有含水和含酒精的食品和乳製品 |
食品模擬物D1和食品模擬物B |
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