医疗器械及日本PAL规定的合规

了解日本医疗器械市场的规管要求

日本是世界第二大医疗器械市场，从其他国家进口的医疗器械占日本全部市场份额的相当大比例。

日本的PMD法案

从2014年11月25日起，日本《药事法》（亦称为PAL）经过修订，更名为《关于药品、医疗器械、再生细胞治疗产品、基因治疗产品和化妆品质量保证、功效和安全的法案》（简称PMD法）。PMD法提供了医疗器械、体外诊断试剂、处方药、药品和化妆品以及再生和细胞疗法产品在日本市场中的规管法律框架。PMD法的法律框架的管理和监督负责单位是日本卫生部，日本厚生劳动省（MHLW），制药和医疗器械局 (PMDA)日本的监管机构，与MHLW共同管理。该机构执行药品和医疗器械营销申请的科学评估，对其上市后的安全性进行监控。

如欲了解关于日本法规变动的更多信息，请在我们的医疗资讯中查阅日本新医疗器械法案。

规管要求

日本的医疗器械分类制度主要基于日本的医疗器械命名法规，该命名法规与美国或欧盟使用的分类体系多少有些区别。截止2005年4月，第三方注册认证机构（RCB）被允许评估二类医疗器械，并为在日本合法出售医疗器械出具营销证明书。医疗器械在获得认证之前必须证明符合具体日本行业标准（JIS），该标准定义了产品安全和性能要求。从2014年11月25日起，RCB还被允许评估三类“仿造”医疗器械并提供与营销认证服务。三类“仿造”医疗器械在获得认证之前，必须证明符合必要要求，这些要求与全球协调工作组（GHTF）文件协调。已经在日本合法上市的实质性相同的类似医疗器械也需要遵守该要求。

另外，如果生产场地执行以下某种活动，企业必须对其日本境外的生产场地进行注册，并且获得PDMA的制造商注册：

• 设计和开发
• 医疗器械的生产或灭菌
• 体外诊断试剂的设计和开发或灌装

同时，日本境外的生产商必须指定一名药品上市许可人（MAH），并且该公司的本部须位于日本，作为认证医疗器械的合法负责方。药品上市许可人和注册生产场地必须根据日本质量管理体系条例建立并实施质量管理体系。

修订后的日本质量管理体系条例

为什么选择TÜV南德意志集团？

TÜV南德日本公司是日本的厚生劳动省首个注册认证机构，是针对所有二类医疗器械和三类医疗器械与体外诊断试剂的第三方注册认证机构（RCB）。基于每年出具的营销证明书数量，TÜV南德日本公司已经成为日本的主要第三方注册认证机构之一，TÜV南德的分公司拥有最多数量的日本质量管理体系在职审核员。这些证明以及TÜV南德的全球医疗器械技术专家网络为全世界的生产商提供了有效单一来源，协助其依据日本的相关要求开展医疗器械的评估和认证。

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服务概览

• 营销认证服务——TÜV南德日本公司已经获得日本厚生劳动省的认证，可以评估二类医疗器械和三类医疗器械及体外诊断试剂，向符合日本有关严格要求的产品出具营销证明书。
• 日本质量管理体系审核服务——通过TÜV南德旗下的子公司，TÜV南德日本获得授权，可以执行质量管理体系审核，确定是否符合日本质量管理体系条例。
• 其他测试和认证服务——除了对医疗器械进行PMD法要求评估和认证外，TÜV南德日本还可以根据日本行业标准（JIS）提供有源医疗器械产品安全和电磁兼容性测试。

您的收益概览

• MHLW认可——TÜV南德日本公司早在2005年就获得了日本厚生劳动省的认可，可以针对二类医疗器械和体外诊断试剂进行评估和认证。从2014年，TÜV南德日本公司还获得了三类医疗器械评估和认证的认可。
• 审核专业技术——TÜV南德日本和TÜV南德集团子公司依据多个国际规定和标准的要求实施审核，其中包括日本质量管理体系，ISO 9001, ISO 13485（大多数情况下，IEC 62304标准合规与 ISO 13485 标准合规的重新认证工作同时开展），ISO 14001等等。通常，经过协调可以减少相关审核需要的停机时间。
• 单源解决方案——TÜV南德依据国际标准和法规为主要医疗器械市场提供测试服务。

• 地区和地方服务能力——我们的地区医疗健康专家采用您的当地语言，并了解地区和地方法规和知识需要。