医疗器械临床数据

了解医疗器械临床数据

无论如何分类，所有医疗器械都要求临床评价能够验证医疗器械是否能够满足临床安全和性能状况的标准。 临床评估是通过评估关键临床数据的方式来体现器械的安全性，性能以及总体的风险收益比例。

临床数据

临床数据本质上是一个医疗器械在使用过程中体现的安全与性能情况。为了证明某一医疗器械的安全和性能，必须出示临床证据。 一般情况下，有两种方法获得临床证据。首先，临床数据可以通过对应医疗器械的临床调查来收集。第二种可能是根据已经公开的数据来证明安全性和性能。 这些数据，可以是发表在科学文献中的数据，也可以是通过文献评估等同性器械的数据。在这种情况下，需要分别演示可可比性和/或等价性。例如，这可基于比对产品的批次检测和/或临床前研究。 

若适用，必须同时通过文献进行临床调查和临床文献评估这两条路径，来用于，在器械上市之前，证明医疗器械的临床安全和性能。

针对医疗器械的上市后研究也是上市后临床警戒系统的一部分，同时也是器械上市之后（除了上市前活动）必须实施的研究。

通过PMCF研究生成的临床数据智能旨在用于确认安全性和性能。此类研究的对象，必须在已经上市的器械的范围中选择。例如：比如相应的预期用途与适应症。

另外，PMCF研究可发现一些只有在广泛或长期使用后才能被明显发现的原始数据问题。

临床调查

医疗器械的临床调查是为了评估某一医疗器械的安全性或者性能，针对一名或者多名受试人进行的任何系统调查。

临床调查必须依据EN ISO 14155 (GCP) 和当地法规执行。

临床评价报告

临床评价可以使用以下文献： 

• 临床研究或者其他等同性器械已经发表在科学文献中的等同性试验
• 针对上述医疗器械或者类似医疗器械的其他临床经验的发布和/或未发布报告。

由于新的医疗器械并非不同现有产品部分对等物的总和，因此当通过临床数据确定某一医疗器械的临床安全性和性能时，有必要建立两种医疗器械的对等。通过使用已有医疗器械、批次检测试验和体外动物实验的已发布数据，可以实现上述目的。如果要通过临床前的台架试验和/或动物研究来证明等效性，就需要有一个科学合理的理由来证明这些数据在人体中使用的可转让性。 

规管背景

依据指令90/385/EEC（有源可植入式医疗器械指令）附件1.1.5a和指令93/42/EEC（医疗器械指令）的附件1.1.5b，关于基本要求合规的证明按照各自指令的附件7/附件X必须包括临床评价。据估计，MEDDEV 2.7.1 rev.4.0–“临床评价”的指引作为关于医疗器械欧盟指令适用问题系列指引的一部分，很可能由欧盟成员国执行，尽管在法律上该指引并没有约束力。

上市后临床研究

上市后跟踪研究在某一医疗器械CE认证标识之后开展，旨在回答某一医疗器械在依据其许可标签使用时与临床安全性有关的具体问题。 

当罕见并发症或者问题在医疗器械大范围推广或者长期使用之后出现时，可能需要上市后临床跟踪研究。另外，上市前阶段已有的临床数据可能有某些局限。其中包括限定样本大小、测试较短持续期以及异质样本组别。值得注意的是，从上市后临床跟踪研究中获得的数据并非旨在取代证明符合规管要求的必要上市前数据。 

开展上市后临床跟踪研究的决定，必须基于长期临床表现中是否能够识别可能影响某一医疗器械的收益/风险比例的残留风险和/或清晰度缺乏。

关于以下项目，上市后临床研究应具有强制性质：

• 创新医疗器械和产品；
• 用于高风险解剖位置的医疗器械；
• 由于安全或者性能等新信息的出现而受到影响的医疗器械；
• 基于对等出具CE认证标识的医疗器械。

规管背景

MEDDEV 2.12-2 rev.2–“上市后临床跟踪研究”作为关于医疗器械欧盟指令适用问题系列指引的一部分，很可能由欧盟成员国执行，尽管在法律上该指引并没有约束力。 

该文件反映了医疗器械行业各兴趣方代表的立场，可以作为生产商和公告机构的指导，用于按照医疗器械指令履行市场监督目的实施上市后临床跟踪研究。

常见问题解答

• 哪些医疗器械要求临床评价？
  • 所有医疗器械要求临床评价，无须考虑分类。
• 文献和临床调查路径的目的是什么？
  • 有时，两种路径必须用于证明某一医疗器械的临床安全和性能。
• 哪些临床调查文件将由公告机关审核？
  • 临床调查计划、主管当局签发的无异议函、研究期间与管理局的沟通有关的文件(如研究计划有偏差)，伦理委员会意见以及签字及标注日期的最终报告。
• 一项适当临床评价报告包括哪些内容？
  • 评价的范围和背景、临床数据，包括临床相关的台架试验和临床前研究的数据，对所有临床相关风险的关键评估(考虑到风险分析)，以及对整体效益与风险比的评估。