医疗器械检测是将创新设计变成可靠适销产品过程中的关键环节。
医疗器械检测是将创新设计变成可靠适销产品过程中的关键环节。
出于监管、道德和财务方面的原因,必须考虑并确保医疗器械、IVD及其配件的网络安全。例如:
监管机构指南
验证和确认任务的主要手段包括渗透测试、漏洞扫描和模糊测试、安全功能测试和源代码审查。还可以进行额外测试,确定已知有问题的部件。
查阅 “常见问题解答”,了解最新进展。
我们测试实验室得到全球团队支持,包含750多名医疗和医疗器械测试专家,能提供全方位的服务,测试和评估您的医疗器械的网络安全。TÜV南德意志集团安全测试根据IEC/TR 60601-4-5认证进行,确保使用最高能力和专业知识进行医疗器械渗透测试。这些服务包括:
提供培训提高人们对医疗器械网络安全的认识和理解。该培训能够让您了解监管框架中规定的要求,如:
此外,还可以根据国际标准提供培训,目的是了解医疗器械中网络安全的实施,如:
概念评估旨在通过评估国际/统一标准、网络安全现状和法规要求,确定网络安全差距,包括:
漏洞扫描的目的是识别和检测计算机、网络或应用程序(程序)中的已知弱点。其目的是,一旦制造商发现关键漏洞,就能进行补救。这种方法的好处是弥补漏洞,保持医疗器械的强大安全性。
这些服务包括:
渗透测试的目的是模拟网络攻击,评估医疗器械/软件的安全状况。其目的是识别人工测试中未发现的弱点。试验报告结果可作为医疗器械网络安全有效性的客观证据(类似于将60601-1报告作为医疗器械安全性的客观证据)。
服务包括:
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