AI 기반 의료 기술에 EU AI Act 2024/1689을 적용할 때의 기회와 과제
AI 기반 의료 기술에 EU AI Act 2024/1689을 적용할 때의 기회와 과제
AI 기반 의료기기를 개발하고 있다면, 기술 개발과 규제 승인이라는 두 가지 큰 도전에 직면할 것입니다. MDR(Medical Device Regulation, 의료기기 규정) 준수 외에도, EU AI Act 2024/1689은 알고리즘 투명성, 인간 감독, 위험 분류와 같은 구체적인 요건을 추가적으로 요구합니다. 개발 초기 단계에서 규제를 고려하지 않는다면 시장 출시 일정이 지연되고, 제한된 예산을 소모하며, 규제상의 문제가 증가할 위험이 있습니다.
두 규제가 중첩되면서 새로운 질문들이 생깁니다:
이 백서는 위 주제들을 상세히 다루며, 규제 준수에 기반한 올바른 결정을 내릴 수 있도록 도움을 줍니다.
Fig. A 인공지능법의 영향을 받는 의료기기 산업 내 인력의 예시(이외 추가적인 인력이 있을 수 있음)
이 백서는 진단 소프트웨어, 예측 분석 도구, 커넥티드 기기에 내장된 AI 부터 의료용 AI까지 여러 상황에서의 복잡한 규제를 명확하게 풀어줍니다.
EU AI Act 2024/1689이 AI 기반 의료기기에 미치는 영향을 이해하고, 전문가의 가이드를 받아보세요. 오른쪽의 양식을 작성하시고 바로 다운로드 해보세요!
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Matthew Kirkman Clinical Reviewer, Senior Product Specialist, Clinical Data and Subject Matter Expert, TÜV SÜD Matthew Kirkman은 런던에서 신경외과 수련을 마친 후 노팅엄에서 성인 및 소아 신경외과 컨설턴트로 근무했습니다. 이후 2023년 TÜV SÜD에 임상 심사원으로 합류하였고, 현재 직책으로 이동했습니다. 임상 자격과 경력 외에도 University College London에서 박사학위를, 옥스퍼드대학교 및 임페리얼 칼리지 런던에서 석사학위를 취득했습니다. |
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Prakash Khunti Senior Software Assessor, AI, TÜV SÜD Prakash Khunti는 EU MDR, IVDR 및 인공지능법 하에서 규제준수를 위한 인공지능 기반 의료기기의 평가에 집중하고 있습니다. 그는 소프트웨어 공학 및 인공지능 시스 템 분야에서 10년 이상의 기술 개발 및 규제 평가 경험을 보유하고 있으며, 싱가포르에 근거지를 두고 국제팀과 협력하여 의료 분야에서 인공지능 기술의 안전하고 효과적인 통합을 지원하고 있습니다. |
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Ulrich Nitsche (MD PhD) Global Director of the Clinical Centre of Excellence for Notified Bodies TÜV SÜD NB0123 and TÜV SÜD NB2443. 임상 심사원으로서의 역할 외에도, 그는 독일표준협회 임상시험 작업반의 일원으로 활동하는 적극적인 구성원입니다. 그는 또한 독일 연방의약품·의료기기연구소 특수절차 전문 윤리위원회와 뮌헨공과대학교 윤리위원회의 위원입니다. 훈련된 내장외과 의사이자 응급의료 총괄의이기도 합니다. |
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Malte Knowles Schmidt Global Portfolio Manager SaMD, Cybersecurity and AI, TÜV SÜD |
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