백서
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인공지능은 “인간의 지능과 행동을 시뮬레이션하는 작업을 수행하고 결정을 내릴 수 있는 기계의 능력”이라 정의할 수 있습니다.
디지털 세계에서 혁신 기술로 평가받는 인공지능(AI)은 오늘날 의료기기 분야에 가치를 더하고 있습니다. 의료기기는 의료 애플리케이션을 수행하거나 지원하기 위해 계속 인공지능을 통합하고 있지만, 유럽 연합(EU) 및 기타 주요 의료 시장의 규제 요구사항은 현재 인공지능(AI)과 머신러닝(ML) 기술을 통합하는 의료기기의 고유하고 복잡한 특성을 다루지 못하고 있습니다. 현재 사용 가능한 첨단 기술과 기존 규제간의 이러한 격차는 잠재적으로 환자를 위험에 빠뜨리는 동시에 의료기기 승인을 원하는 의료기기 제조업체에게 수많은 과제를 안겨줍니다.
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