IVDR 2017/746에 따른 품질경영시스템(QMS) 요구사항

웨비나 소개

체외진단의료기기 규정(IVDR) 2017/746은 제조업체가 품질경영시스템(Quality Management System; QMS)의 일반적인 요구사항을 충족하도록 규정하고 있습니다. 최초로 기기를 유럽 시장에 출시하고자 하는 제조업체는 이러한 요구사항을 반드시 이행해야 합니다.

또한, 규정 2024/1860은  기존 기기의 IVDR 완전 준수를 위한 단계적 이행 일정을 등급에 따라 도입하였습니다. 이에 따라 모든 기존 기기 제조업체는 2025년 5월 26일까지 IVDR 요구사항에 부합하는 QMS를 반드시 구축해야 합니다.

이번 TÜV SÜD 주최 웨비나에서는 전문가들이 IVDR에 부합하는 QMS 요구사항과 관련 일정, 그리고 NB의 적합성 평가 접근 방식에 대해 설명드릴 예정입니다.

아젠다:

• 기존 기기를 위한 QMS 시행 일정
• IVDR에 부합하는 QMS의 일반 요구사항
• IVDR 적합성 평가를 위한 NB의 QMS 심사 접근 방식
• 실무에서의 교훈
  

IVDR 품질경영시스템 요구사항에 대한 이해와 실무에서 얻은 인사이트를 얻고 싶으시다면, 이번 웨비나에 함께하세요.

Date: 2025년 5월 7일(수)

Time:

소요시간: 60분 (패널 토론 45분 + Q&A 15분)

※해당 웨비나 다시보기는 등록한 참가자에 한해 일주일 이내에 TÜV SÜD 웹사이트에서 확인하실 수 있습니다.

웨비나 스케쥴

Topic 1: 기존 기기를 위한 QMS 시행 일정

Topic 2: IVDR에 부합하는 QMS의 일반 요구사항

Topic 3: IVDR 적합성 평가를 위한 NB의 QMS 심사 접근 방식

Topic 4: 실무에서의 교훈

결론 & Q&A

연사 및 사회자