IVDR 전환 일정 알아보기: 효과적인 전략

IVDR 전환 일정 알아보기: 효과적인 전략

웨비나 개요

체외진단 의료기기 규정(IVDR)에 대한 유럽 연합(EU)의 규제를 탐색하는 것은 항상 어려운 일입니다.

2024년 2월 21일, EU 이사회는 중요한 체외진단 의료기기(IVD), 특히 D등급 의료기기의 부족을 완화하기 위하여 IVDR 일정을 개정하는 유럽 위원회의 제안을 승인했습니다.

2017년에 IVDR이 발효되었음에도 불구하고 인증 기관, 합법적 제조업체, EURL 및 MDCG를 포함한 규제 인프라가 일정을 맞추는 데 어려움을 겪고 있으며 IVD의 공급 부족 위험이 도사리고 있습니다. 규제 병목 현상과 함께 반복되는 전환 지연이 혁신에 미치는 영향, 최첨단 레거시 IVD 유지 및 안정적인 규제 프레임워크의 신뢰성 보장을 고려해야 합니다.

TÜV SÜD와 Entourage가 주최하는 공동 웹 세미나에서는 최적의 IVDR 전환 전략을 탐구합니다. 해당 웨비나를 통해, 새로운 IVDR 일정 내에서 적합성 평가 프로세스를 탐색하고 원활한 전환을 위한 중요한 변경 및 샘플링 개념을 사용하는 방법에 대한 통찰력을 얻을 수 있을 것입니다.

IVDR 전환 과제를 극복하는 방법에 대해 세계적 수준의 전문가로부터 귀중한 인사이트를 얻으세요!

일자: 2024년 5월 15일 (수)
시간:

웨비나 아젠다

Topic 1: 적합성 평가 프로세스: IVDR 발효 후 7년: 현재 우리의 위치는?

Topic 2: IVDR 전환: 새로운 IVDR 일정!

Topic 3: 중요한 변화 vs. 실질적 변화: 차이점은 무엇인가요?

Topic 4: 샘플링 개념: 샘플링 개념을 최대한 활용하는 법

 결론 & Q&A

연사 & 사회자