치과용 의료기기 MDR 심사 대응 전략: 인증기관 심사를 통과하는 기술문서 및 임상 근거 구축 방법

치과용 의료기기 제조업체라면 반드시 알아야 할 MDR 대응 전략

이번 웨비나는EU MDR 인증을 준비하는 치과용 의료기기 제조업체를 위해 마련되었으며, TÜV SÜD의 실제 심사 경험을 바탕으로 기술문서와 임상 근거 요구사항을 실무적으로 설명합니다.

본 세션에서는 MDR 심사에 대비한 제출 자료의 핵심 요건을 다루며, Annex II 및 III 기술문서, 의료기기 분류, Basic UDI-DI, 사용 목적, 위험관리, 검증 및 밸리데이션, GSPR 추적성, 그리고 근거자료 간 명확한 연계성 구축 방법을 소개합니다.

또한 치과 의료기기에 적용되는 임상평가 요구사항도 심층적으로 다룹니다. WET(Well-Established Technology) 개념, MDR Article 61(10) 적용 근거, CEP, CER, PMCF및 다양한 치과 의료기기 유형별로 요구되는 임상 데이터 수준을 설명합니다. 대상 제품에는 치과용 임플란트, 골이식재, 차폐막, 어버트먼트, 수술 가이드, 수술 기구, 소프트웨어, AI 기반 솔루션 및 CAD/CAM 워크플로우가 포함됩니다.

아울러 심사 과정에서 자주 발견되는 부적합 사례도 공유합니다. 예를 들어 제품 속성 정보의 불일치, 근거 없는 성능 또는 안전성 주장, 부족한 추적성, 불완전한 제품 변형 설명, 위험관리·임상근거·시험성적서 간 연계 부족 등의 문제점을 살펴봅니다.

이번 웨비나에서 심사 대응력을 높일 수 있는 실질적인 전략을 습득하고, 독립적인 MDR 인증기관(Notified Body)인 TÜV SÜD와 보다 효과적으로 협업할 수 있는 방안을 이해할 수 있습니다.

📅 일시: 2026년 7월 21일 (화), 2:00 -3:30PM (한국시간)

👩‍💼 대상: 유럽 시장에 진출하였거나 진출 예정인 치과용 제조업체

※ 한국어 자막을 제공하며, Q&A 시에는 통역을 제공합니다.
※ 대상 기업이 아니시거나 개인 메일 도메인(gmail, naver, daum, hanmail 등)인 경우, 등록이 제한될 수 있습니다.

이번 웨비나에서 다루는 내용:

Session 1. EU MDR 치과용 의료기기 임상 근거 요구사항 및 심사 대응 전략

• MDR에서 요구하는 임상 근거의 전반적인 요구사항과 치과 의료기기에 미치는 영향 이해
• WET(Well-Established Technology), MDR Article 61(10), 일반적인 임상 데이터 요구사항 등 다양한 임상 근거 확보 경로의 차이점 이해
• 인증기관(Notified Body) 심사 요구사항을 충족하기 위한 CEP(임상평가계획), CER(임상평가보고서), PMCF(시판 후 임상추적조사) 문서 작성 및 개선 방안
• 인증기관 심사 과정에서 자주 지적되는 주요 임상 관련 부적합 사례 및 예방 방법

Session 2. 치과용 의료기기 제조업체를 위한 MDR 기술문서 작성 실무

• MDR 인증을 위한 기술문서 요구사항
• 기술문서 심사 과정에서 빈번하게 발견되는 주요 부적합 및 작성 시 유의사항
• 치과 의료기기 제조업체를 위한 Annex II 기술문서 작성 실무 가이드
• 인증기관 심사에 효과적으로 대응할 수 있는 기술문서 구성 및 작성 모범 사례

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