[LIVE 웨비나] 실무 중심 생체적합성 평가

생체적합성 평가 계획 수립은 의료기기 개발 과정에서 매우 중요한 부분이며, 특히 인체와 직접 또는 간접적으로 접촉하는 의료기기에서는 더욱 중요합니다. 생물학적 평가에 대한 요구사항이 지속적으로 발전함에 따라, 재료 구성, 의료기기의 접촉 특성, 노출 기간 및 활용 가능한 근거 자료를 종합적으로 고려한 과학적으로 타당한 위험 기반 접근법 적용을 점차 요구하고 있습니다.

이번 웨비나에서는 화학적 특성 분석(Chemical Characterization, CC), 독성학적 위험 평가(Toxicological Risk Assessment, TRA), 생물학적 평가 계획(Biological Evaluation Plan, BEP)이 어떻게 상호 연계되어 체계적인 생물학적 평가 전략 수립을 지원하는지 소개합니다.

• 일시: 2026년 8월 19일(수)
• 시간: 오후 3:30 ~ 4:30 (한국)
• 연사: Niket Desai, Senior Manager – Biocompatibility, TÜV SÜD
• 언어: 영어

웨비나 주요 내용:

• ISO 10993 시리즈에 따른 생물학적 평가의 주요 고려사항
• 위험 기반 생물학적 평가 접근법을 통해 보다 합리적인 계획 수립과 의사결정을 지원하는 방법
• 화학적 특성 분석(CC), 독성학적 위험 평가(TRA), 생물학적 평가 계획(BEP)이 위험 기반 접근법 안에서 연계하는 방법
• 생물학적 평가 문서에서 발생할 수 있는 일반적인 미비점을 파악하고 이를 사전에 보완하는 방법

웨비나 대상

• 의료기기 제조업체
• 인허가 및 규제업무 담당자
• 연구개발 엔지니어
• 품질보증 및 품질관리 담당자
• 제품 안전 및 규제 준수 담당자

아젠다:

1. ISO 10993에 따른 생물학적 평가

• 위험 기반 접근법이 업계의 일반적인 요구사항으로 자리 잡고 있는 이유
• 생물학적 안전성 평가의 주요 고려사항

2. 생물학적 평가 전략 수립

• 화학적 특성 분석(CC)의 역할
• 독성학적 위험 평가(TRA)의 역할
• 생물학적 평가 계획(BEP)의 역할
• 각 요소가 상호 연계되어 규제 요구사항 충족을 지원하는 방법
  

3. 일반적인 문제와 실무적 고려사항

• 생물학적 위험 평가에서 발생할 수 있는 잠재적인 문제점
• 적절한 계획 수립을 통한 불필요한 시험 방지
• 생물학적 평가 수행을 위한 모범 사례

• 생물학적 평가 절차를 보여주는 실무 사례

5. Q&A

연사 소개