사례 연구

고객:엣지케어

산업: 의료기기

회사 프로필: 초음파 기반 헬스케어 혁신 기업

당면 과제:

엣지케어는 초음파 방광용적 측정기의 미국 시장 진출을 위한 FDA 510(k) 승인 시, 사이버 보안 시험 및 분석이 필요하였습니다. 이를 위해 신뢰할 수 있는 사이버 보안 시험 기관을 통한 시험 및 분석은 물론, 사이버 보안 지식을 습득하고 내부 지침을 수립할 수 있도록 전문가의 조언도 필요하였습니다.

엣지케어는 사이버 보안 관련 다음 목표를 기한 내에 관리해야 했습니다.:

1. 제품의 사이버 보안 시험을 수행할 신뢰할 수 있는 기관 찾기
2. 시험 결과를 기반으로 의료기기 사이버 보안에 대한 위험 분석 및 검증 수행
3. 모든 작업을 기한 내에 완료하기

제공 솔루션:

FDA는 2023년 10월 이후로 의료기기의 사이버 보안 자료 없이 인허가 진행이 불가함을 공식화 하였습니다. 이에 최근 많은 제조업체들이 FDA로부터 사이버 보안 관련한 보완 사항을 받고 있으며 이는 인허가 진행의 큰 걸림돌이 되고 있습니다.

TÜV SÜD의 수준 높은 서비스를 통하여 모든 보완사항을 완벽히 해결할 수 있습니다.

고객의 이점:

TÜV SÜD는 사이버 보안 위험 분석에 대한 가이드라인을 제공하여 테스트 결과를 기반으로 신뢰성 있는 위험 분석이 가능합니다.
이러한 체계적 분석 및 전문성을 토대로 FDA로부터 받은 보완사항을 검토하여 고객에게 완벽한 솔루션을 제시할 수 있습니다.

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