생물학적 안전성 체크리스트

TÜV SÜD는 고객의 편의를 돕기 위해 TÜV SÜD 생물학적 안전성 체크 리스트를 고안하였습니다. 이 체크 리스트를 통해 생물학적 안전성(미생물학적 안전성 포함) 평가에 필요한 요약 배경 정보를 검색할 수 있습니다. 이러한 평가는 생체 적합성, 멸균, 재처리 지침 및 멸균 포장 밸리데이션과 같은 주제를 포함합니다.

평가를 위해 해당 체크 리스트를 사용하여 구조화된 데이터를 제출하는 것을 권고합니다. 아래 링크를 통해 여러 체크 리스트를 다운 받을 수 있습니다.

체크 리스트 사용을 기반으로 잘 구성된 데이터를 제출하는 것은 중요합니다.

초도 인증, 인증 갱신 및 변경 통지(생물학적 안전성 측면이 영향을 받는 경우)에 따라 기술 문서 평가 대상이 되는 모든 의료 기기에 있어, 생물학적 안전성 평가(멸균, 포장, 생체 적합성, 재처리)를 위해 데이터를 체계적으로 작성하는 것은 MDR 부속서 IX.4에 의거하여 의무적으로 요구됩니다. 

또한 MDR Annex IX 관련 제출용 체크 리스트를 사용하는 것을 추천합니다. Article 3, 52.1c 및 Annex XI Part A는 멸균 및 멸균 포장 공정과 같은 생물학적 안전성 측면의 감시 평가 및 재사용 가능 의료 기기에 대한 지침을 위한 것입니다.

장점 한 눈에 살펴보기

• 어떤 데이터를 제공해야 하는지 확신이 없다면 체크 리스트를 단계별로 따르십시오.
• 프로세스가 원활히 진행되기를 원하십니까? 체크 리스트를 모두 작성하면 필수 데이터를 간과하거나 생략하는 것을 방지할 수 있고 작업 효율성을 높일 수 있습니다.

체크 리스트 활용법

체크 리스트 별로 하나의 생산 공정(살균, 포장) 또는 기술 문서에 기술된 하나의 의료 기기(생체 적합성, 재처리)를 다룹니다.

의료기기 제조에 여러 프로세스가 적용되는 경우 각 프로세스에 대한 체크 리스트를 작성하여 구조화된 개요를 유지해야 합니다. 그렇게 하지 않으면 데이터를 처리하는 데 더 많은 시간이 필요하므로 소요기간이 길어질 수 있습니다.

체크 리스트가 완료되면 TÜV SÜD 담당자에게 제출해주세요. TÜV SÜD 고객이 아니라면 문의를 남겨주세요.

멸균 포장

멸균 포장 체크 리스트 & 작성 가이드라인

※ 2024년 8월 2일 개정

생체 적합성

생체 적합성 체크 리스트 & 작성 가이드라인

※ 2024년 3월 4일 개정

재사용 체크 리스트 & 작성 가이드라인

※ 2024년 7월 29일 개정

에틸렌 옥사이드 멸균

에틸렌 옥사이드 멸균 체크 리스트 & 작성 가이드라인

※ 2024년 7월 29일 개정

방사선 멸균

방사선 멸균 체크 리스트 & 작성 가이드라인

※ 2024년 7월 26일 개정

습열 멸균

습열 멸균 체크 리스트 & 작성 가이드라인

체크 리스트를 통해 요약된 배경 데이터를 제출하는 것은 상세 문서 제출을 대체할 수 없습니다.

각 제품 또는 부품마다 별도의 생체 적합성 체크 리스트가 필요합니다.

멸균의 경우에는 각 멸균 공정마다 별도의 체크 리스트가 요구되며, 포장의 경우에는 포장 설계를 생성하는 밀봉 단계의 각 조합에 대해 별도의 문서화된 체크 리스트가 필요합니다.