생물학적 안전성 체크리스트

TÜV SÜD는 고객의 편의를 돕기 위해 TÜV SÜD 생물학적 안전성 체크리스트를 고안하였습니다. 이 체크리스트를 통해 생물학적 안전성(미생물학적 안전성 포함) 평가에 필요한 요약 배경 정보를 검색할 수 있습니다. 이러한 평가는 생체 적합성, 멸균, 재처리 지침 및 멸균 포장 밸리데이션과 같은 주제를 포함합니다.

평가를 위해 해당 체크리스트를 사용하여 구조화된 데이터를 제출하는 것을 권고합니다. 아래 링크를 통해 여러 체크리스트를 다운 받을 수 있습니다.

체크리스트 사용을 기반으로 잘 구성된 데이터를 제출하는 것은 중요합니다.

초도 인증, 인증 갱신 및 변경 통지(생물학적 안전성 측면이 영향을 받는 경우)에 따라 기술 문서 평가 대상이 되는 모든 의료 기기에 있어, 생물학적 안전성 평가(멸균, 포장, 생체 적합성, 재처리)를 위해 데이터를 체계적으로 작성하는 것은 MDR 부속서 IX.4에 의거하여 의무적으로 요구됩니다. 

또한 MDR Annex IX 관련 제출용 체크리스트를 사용하는 것을 추천합니다. Article 3, 52.1c 및 Annex XI Part A는 멸균 및 멸균 포장 공정과 같은 생물학적 안전성 측면의 감시 평가 및 재사용 가능 의료 기기에 대한 지침을 위한 것입니다.

장점 한 눈에 살펴보기

• 어떤 데이터를 제공해야 하는지 확신이 없다면 체크리스트를 단계별로 따르십시오.
• 프로세스가 원활히 진행되기를 원하십니까? 체크리스트를 모두 작성하면 필수 데이터를 간과하거나 생략하는 것을 방지할 수 있고 작업 효율성을 높일 수 있습니다.

체크리스트 활용법

체크리스트별로 하나의 생산 공정(살균, 포장) 또는 기술 문서에 기술된 하나의 의료 기기(생체 적합성, 재처리)를 다룹니다.

의료기기 제조에 여러 프로세스가 적용되는 경우 각 프로세스에 대한 체크리스트를 작성하여 구조화된 개요를 유지해야 합니다. 그렇게 하지 않으면 데이터를 처리하는 데 더 많은 시간이 필요하므로 소요기간이 길어질 수 있습니다.

체크리스트를 완료되면 TÜV SÜD 담당자에게 제출하십시오. TÜV SÜD 고객이 아니라면 문의를 남겨주세요.

멸균 포장
멸균 포장 체크리스트

생체 적합성 체크리스트

에틸렌 옥사이드 멸균 체크리스트

 방사선 살균 체크리스트

습열 살균 체크리스트

* 체크리스트를 통한 요약 배경 데이터 제출이 상세 문서화 필요성을 대체할 수 없다는 것을 참고 부탁드립니다. 각 의료 기기/부품에 대하여 별도의 생체 적합성 체크리스트가 요구됩니다. 멸균의 경우 각 멸균 공정별로, 포장의 경우 포장 디자인을 개발하는 밀봉 단계의 각 조합에 대하여 별도의 체크리스트에 대한 문서화가 요구됩니다.