의료기기 멸균 관리 및 밸리데이션

의료기기 멸균 공정 - ISO 11135, ISO 11137 및 ISO 17665 

대부분 유형의 의료기기 제조사는 해당 제품에 환자 및 의료 종사자에게 감염병을 옮길 수 있는 박테리아 및 기타 물질이 없도록 해야 합니다. 이 요구사항은 적절한 재처리 후 재사용할 수 있는 특정기기 유형뿐 아니라 일회용 의료기기에도 적용됩니다. 산업 멸균공정에는 감마선 조사, 습열 및 에틸렌 옥사이드를 포함한 다양한 화학물질 및 기술의 사용이 포함될 수 있습니다. 그러나 모든 멸균공정은 잘 관리하고 독립적으로 밸리데이션하여 멸균공정의 효과를 보장해야 합니다.

멸균 공정

의료기기 및 기타 건강관리제품에 대한 멸균공정의 개발, 밸리데이션 및 일상적인 관리 요구사항은 ISO 11135 (에틸렌 옥사이드용), ISO 11137 (방사선조사용) 및 ISO 17665 (습열용)에 서술되어 있습니다. 요약하면, 효과적인 멸균공정에는 관련 실험실 규정준수 데이터와 함께 제조사의 밸리데이션 프로토콜 및 보고서에 대한 포괄적인 문서가 포함됩니다. 재처리와 관련된 멸균공정의 경우, 포괄적인 위험관리 평가도 완수되어야 합니다. 이 문서는 일반적으로 의료기기 승인 또는 판매에 필요한 제품 설계 서류 또는 기술 문서의 일부가 됩니다.

의료기기 제조사는 종종 적절한 멸균공정 및 관리를 구현하고 유지하는 데 많은 문제에 직면합니다. 멸균 과학은 복잡하며 미생물학, 화학 및 공학과 같은 여러 기술 분야의 전문 지식을 필요로 합니다. 산업 멸균공정의 관리 및 밸리데이션에 적용할 수 있는 표준은 광범위하며, 적합성 평가 과정 동안 규제기관이 주어진 표준의 요구사항을 해석하는 방법을 미리 알기가 어려울 수 있습니다. 또한 멸균공정 및 밸리데이션에 적용되는 규제 요구사항은 새로운 과학 정보에 비추어 변경될 수도 있습니다. 이러한 문제 및 기타 문제로 인해 의료기기 제조사의 규제 검토 및 승인 과정이 지연될 수 있습니다. 

왜 TÜV SÜD를 선택해야 하는가?

TÜV SÜD Product Service는 국제 의료기기 제조업체에 국제표준에 따른 재사용 가능 기기의 안전한 재처리 서비스를 포함하여 멸균 및 멸균 포장 공정 테스트 서비스를 제공합니다. 여기에는 멸균공정에 대한 현장 평가, 규제준수를 위해 규제 기관에 제출하기 전에 멸균 문서에 대한 검토, 그리고 품질경영시스템 심사가 포함됩니다.

한눈에 보는 TÜV SÜD 서비스

• 제출 양식 - 제조사는 규제 준수를 위한 멸균 및 재처리가능 의료기기에 대한 데이터를 TÜV SÜD Product Service 전문가가 공식화한 점검표와 미리 대조하여 시간과 비용을 절약할 수 있습니다. 점검표를 통해 제조사는 적용되는 최신 요구사항을 기반으로 제조사의 데이터를 체계적이고 효율적으로 검토할 수 있습니다. 
• 클린룸/ISO 14644 전문지식 - TÜV SÜD는 의료기기 제조사를 위한 단일 소스입니다. 또한 TÜV SÜD Industry Service의 Clean Cert Program은 클린룸의 설계, 시공 및 테스트를 지원합니다. .
• 제품 안전 시험 및 인증 - TÜV SÜD Product Service는 EU의 의료기기 인증기관이며 광범위한 의료기기에 대한 폭넓은 경험으로 전세계적 다른 규제기관으로부터 인정받고 있습니다.  
• GLP 준수 생체 적합성 평가 - TÜV SÜD 시험소는 GLP 원칙에 따라 생체 적합성 시험 을 수행합니다.
• FDA 510(k) 제3자 검토 서비스 - TÜV SÜD Product Service는 1996 년 FDA 510 (k) 제3자 검토 프로그램이 처음 시작된 이래로 이 프로그램에 참여했으며, 600 개가 넘는 기기에 대한 제3자 제출 검토 서비스를 제공합니다. TÜV SÜD Product Service 의료기기 전문가는 FDA 검토자와 긴밀한 협력을 유지하여 문제를 신속하게 해결함으로써 보다 효율적인 검토 과정과 적시의 제품 통과를 수행합니다.
• 기타 시험 및 인증 서비스 - TÜV SÜD Product Service는 멸균 및 멸균 포장 공정 시험 서비스 외에도 기타 관련 규정 및 표준에 따라 의료기기에 대한 적합성시험을 제공할 수 있습니다.  

설문지 샘플

포장 검토 설문지

재처리 ISO 17664

멸균 검토 설문지 EN ISO 17665-1

멸균 검토 설문지 ETO

멸균 검토 설문지 방사선 조사 

고객이 얻는 혜택 

• 공인 의료기기 전문지식 - TÜV SÜD Product Service는 세계에서 가장 큰 EU 인증 기관입니다. 규제관련 수출업무 및 임상 우수성 센터를 통해 TÜV SÜD Product Service는 모든 유형의 의료기기에 대한 폭넓은 경험으로 전세계 규제당국으로부터 인정 받고 있습니다.  
• 글로벌 지원 - TÜV SÜD Product Service는 효과적인 멸균공정 및 관리에 대한 심층적인 전문지식 외에도 판매 위치에 관계없이 의료기기에 적용되는 규정 및 요구사항에 대한 전문 지식을 보유하고 있습니다.
• 전문가 협력 - TÜV SÜD Product Service는 의료기기에 대한 오랜 역사의 기술 및 규제 전문지식을 보유하고 있으며 세계적인 제조사에서부터 지역 및 현지 연구개발 회사에 이르기까지 다양한 회사의 신뢰를 받는 파트너입니다.