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미고지 심사 (Unannounced audits)

성공적인 의료기기 시장 승인 및 진출

미고지 심사 (UNANNOUNCED AUDITS)

2013년 9월 24일, 유럽연합 집행위원회는 의료기기 분야에서 인증 기관에 의해 수행되는 평가 및 심사에 관한 지침을 공표하였습니다. 이 지침의 중요한 내용은 CE 인증을 받은 모든 제조사들은 최소 3년에 한 번 이상은 미고지 심사 (Unannounced Audit)가 필수 요구사항이라는 것입니다.

2016년 6월 15일부로 독일 연방 법무부와 소비자 보호부는 IVD 제품 뿐만 아니라 비이식형 2등급 b (class llb) 및 class lla 기기에 대해 5년의 기간이면 충분하다는 공지를 발표했습니다.

자주 묻는 질문들 (FAQs)

미고지 심사란?

2014년 독일 ZLG(Zentralstelle der Länder für Gesundheitsschutz)와 영국의 MHRA (the Medicines and Healthcare products Regulatory Agency: 의약품 및 의료제품 규제기관)와 같은 다양한 유럽 관계당국은 인증기관이 미고지 심사 프로그램을 완전히 구현할 것을 요구했습니다.

기본적으로 각 인증마다 3년에 한 번 미고지 심사를 수행할 것을 요구하고 있으나, 아래 사유로 미고지 심사 빈도가 증가될 수 있습니다.

  • 고위험성 제품인 경우
  • 부적합 문제가 자주 발생할 경우
  • 부적합 의심의 상당한 증거가 있는 경우

이에 따라  제조사들은 특정한 제품 범주를 가지고 있을 수 있기 때문에 그들의 제품을 평가하여 특정 제품에 대한 미고지 심사의 빈도를 예측하는 것이 중요합니다. TÜV SÜD는 제조업체가 그들의 제품 목록에서 각각 CE 인증을 받은 제품에 대해 위에서 언급된 사항들을 바탕으로 미고지 심사 빈도를 평가할 것을 추천합니다. 

고려 사항

미고지 심사를 준비할 때 고려해야 할 몇 가지 측면들이 있습니다. 심사는 최소 두 명의 심사원이 한 팀으로 적어도 하루 동안 현장에서 진행될 것 입니다. 미고지 심사는 여러 날에 걸쳐 진행될 수도 있습니다. 설계 관리, 재료 사양의 확립, 구매, 재료와 부품의 입고 관리, 조립, 소프트웨어 밸리데이션, 멸균, 배치 출하, 포장, 제품 품질 관리와 같은 주요 프로세스 들은 신중하게 조사될 것 입니다. 이 외에도 다른 관련된 프로세스들 또한 조사될 수 있습니다.

미고지 심사는 생산 프로세스뿐 만 아니라, 제품에도 초점을 맞출 것 입니다. 미고지 심사 동안 추가적인 검사 및 시험을 위하여 제품의 샘플들이 선택될 수 있습니다. 미고지 심사에 앞서 인증 기관에 의하여 구체적인 시험이 계획될 수 있습니다. 인증 기관은 추가적인 시험을 위해 제품 샘플을 이용할 수 있습니다. 중요한 프로세스를 외주업체에서 하는 경우 또는 중요한 부품을 공급업체에서 구매하는 경우에는, 인증기관은 주요 외주업체와 주요 공급업체의 시설에서 미고지 심사를 수행할 수 있습니다.

준비 사항

제조사들이 언제라도 미고지 심사를 받을 수 있도록 준비가 되어있는 것이 매우 중요합니다. 미고지 심사는 제조사가 인증을 유지하고, 갱신하는데에 매우 중요한 역할을 할 것입니다. 심사를 미고지한다는 특성때문에, 제조사들은 미고지 심사팀이 현장을 방문하였을 때를 대비한 방침과 절차를 반드시 구비하고 있어야 합니다.

미고지 심사가 제조사들의 생산 활동을 방해할 수 있기 때문에 제조사들은 미고지 심사 시 생산 활동이 받는 영향을 최소화하기 위한 절차를 준비해야만 합니다. 미고지 심사에 필요한 주요 관리자들과 직원들은 자리에 있거나, 빠른 시간 안에 연락이 닿을 수 있거나 접근 가능해야 합니다. 제조사들은 미고지 심사에서 요구된 중요한 역할에 대하여 대표 또는 대리인을 설정하는 것을 고려해야 합니다. 제조사와 주요 외주업체/공급업체와의 의사 소통은 주요 외주업체/공급업체와 함께 미고지 심사를 용이하게 하기 위하여 강화되어야 합니다. 제조사는 주요 외주업체/공급업체가 제조사의 CE 인증을 유지하고 갱신하는데 영향을 미칠 수 있기 때문에 주요 외주업체/공급업체에게 미고지 심사에 대해 충분히 이해시키고 이를 준비하고 있음을 보장할수 있도록 확실한 책임감을 가져야 합니다.

미고지 심사로 인한 당면 과제

  • 추가 비용

과거에는 제조사들은 일반적으로 최초 심사, 사후 심사 및 갱신 심사만을 수행할 것을 요구받았습니다. 강제적인 미고지 심사의 도입으로 제조사들은 매 3년마다 최소 한 번은 추가적으로 진행되는 미고지 심사에 대한 비용이 발생할 것입니다. 만일 매 3년마다 한 번 이상의 미고지 심사가 이루어진다면 이 비용 또한 증가할 것입니다. 추가적인 미고지 심사는 인증을 받은 제품이 고위험군이거나, 부적합 문제가 자주 발생하거나, 제품 또는제조업체에 부적합이 의심되는 이유에 대하여 명확한 정보가 제공되는 경우에 발생할 수 있습니다.

  • 미고지 심사 준비

일반적인 심사와는 달리 미고지 심사는 특별하게 준비할 수 있는 기회가 없습니다. 따라서 제조사들은 언제라도 심사를 받을 준비를 반드시 하고 있어야 합니다. 제조사들은 미고지 심사에 대해 직원들에게 알리고, 교육시키고, 준비하는 것을 보장하기 위해 상세한 규정과 절차를 작성하고 시행할 필요가 있습니다. 

  • 주요 외주업체/공급업체와의 협력

제조사들은 주요 외주업체/공급업체와 보다 긴밀한 의사소통과 협력을 보장하기 위해 추가적인 조치를 취해야 합니다. 강제적인 미고지 심사의 도입으로 주요 외주업체/공급업체는 CE 인증 과정에서 더욱 큰 역할을 담당할 것입니다. 

TÜV SÜD 역량

의료기기 업계의 선두 인증기관인 TÜV SÜD는 미고지 심사와 관련된 규정 변경 사항에 대해 고객에게 적극 설명해드리고 있습니다.

  • TÜV SÜD는 미고지 심사에 관해 고객에게 적극 알려드리고 있으며 보다 잘 이해할 수 있도록 정보를 제공합니다.
  • TÜV SÜD는 고객이 미고지 심사를 준비하는 데 필요한 다양한 정보 리소스를 제공합니다.
  • TÜV SÜD는 미고지 심사에 대한 전문 지식을 보유하고 있으며 고객이 스스로 습득하고 준비할 수 있는 여러 자료를 제공합니다.

미고지 심사 관련 자주묻는 질문들 (FAQs)

TÜV SÜD는 미고지 심사와 관련하여 의료기기 제조사들이 미고지 심사에 잘 대비할 수 있도록 필요한 정보를 제공하고 있습니다. 본 자주 묻는 질문들 (FAQs)은 일반적인 질문들은 물론 특정 분야와 관련된 미고지 심사의 세부적인 질문까지도 포함되어 있습니다.이 자료가 제조사 여러분들께서 미고지 심사를 준비하시는데 좋은 정보 자료로 활용되기를 기대합니다.

미고지 심사 관련 자주 묻는 질문 (FAQs) 다운로드

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