미고지 심사 (UNANNOUNCED AUDITS)

미고지 심사는 사전 통지 없이 수행됩니다. TÜV SÜD는 미고지 심사 관련 최신 정보를 웹페이지를 통해 지속적으로 안내할 예정입니다.

EU-MDR 2017/745 규정 Annex IX 제3.4장에 따르면, “[인증기관은] 제조업체의 사업장 및 필요한 경우 제조업체의 공급업체 및/또는 외주업체에 대해 최소 5년에 한 번 이상 무작위로 미고지 심사를 수행해야 한다”(“[t]he Notified Body shall randomly perform at least once every five years unannounced audits on the site of the manufacturer and, where appropriate, of the manufacturer’s suppliers and/or subcontractors […]”)고 명시되어 있습니다. 또한 2013년 9월 24일자 EC Commission Recommendation 2013/473/EU Annex III에서도 해당 요구사항을 뒷받침하고 있습니다. 
또한 TÜV SÜD Testing, Certification, Validation and Verification Regulations(TCVVR) A-1.7항에 따르면, “고객은 TSC 및 필요 시 승인된 기관의 인력이 사전 통지 없이 통상적인 영업시간 내에 고객의 제조 및 운영 사업장뿐만 아니라 주요 외주업체의 사업장도 감사 또는 검사할 수 있도록 보장해야 하며, 이에 따른 비용은 고객이 부담한다”고 규정하고 있습니다. 또한 감사 또는 검사에 필요한 범위 내에서 무작위 샘플 채취 권한도 포함됩니다. (“The client shall ensure that TSC and, if necessary, the personnel of authorised bodies can audit or inspect both the client’s manufacturing and operating sites and those of critical subcontractors identified by the client during ordinary business hours, even without prior notice, at the client’s expense. TSC shall also have the right to take random samples at the client’s expense to the extent necessary for the audit or inspection.”)

B2-5.5항에서는 “특정 인증 체계 또는 정당한 개별 사유가 있는 경우, TSC는 고객 비용 부담 하에 단기 통보 또는 미고지 심사를 수행할 수 있으며, 이는 정기 사후심사를 대체하지 않는다”고 규정하고 있습니다. (" “If required by the specific certification scheme or in justified individual cases, TSC shall be authorised to conduct short-notice or unannounced audits at the client’s expense. These audits do not replace a regular surveillance audit […]”)

미고지 심사는 MDR(Art.120 포함) 및 IVDR(Art.110 포함) 적용 여부와 관계없이 모든 EU 및 EC 인증 보유 제조업체(법적 제조업체)에 적용됩니다. 

EC 인증서 유효기간을 MDR/IVDR 인증까지 연장하는 확인서가 발급된 경우에도, 해당 인증기관은 MDR Art.120 및 IVDR Art.110에 따라 정기 심사 및 미고지 심사를 포함한 사후관리 활동에 대한 책임을 계속 부담합니다. 

심사원의 신원 확인은 매우 중요한 절차입니다. 미고지 심사를 수행하기 위해 현장을 방문한 모든 인원에 대해 반드시 신원을 확인해야 합니다. 

TÜV SÜD는 다음과 같은 명확한 신원 확인 절차를 운영하고 있습니다:
a) 심사팀이 제조업체 사업장에 도착하면 인증서(authentication letter)를 전달합니다.
b) 제조업체는 해당 인증서를 바탕으로 TÜV SÜD 현지 담당자 또는 사무소에 연락하여 미고지 심사 여부를 확인할 수 있습니다.
c) 요청 시 인증서 사본을 이메일로 받을 수 있습니다.

심사를 시작하기 전에 반드시 TÜV SÜD 소속의 실제 심사원인지 확인해야 하며, 이에 대한 책임은 제조업체에 있습니다.

EU-MDR 2017/745 Annex IX 제3.4장에 따르면, “[인증기관은] 제조된 의료기기가 기술문서에 적합한지 확인하기 위해 적절한 수량의 제품 또는 제조 공정 샘플을 시험해야 한다”(“[…] the Notified Body shall test an adequate sample of the devices produced or an adequate sample from the manufacturing process to verify that the manufactured device is in conformity with the technical documentation […]“)고 규정하고 있습니다. 또한 EC Commission Recommendation 2013/473/EU Annex III 제4항에서도 샘플 시험 수행을 강조하고 있습니다. (”[...] These samples should be tested by the notified bodies or by qualified personnel under their observation on their own premises, or on the manufacturer’s premises, or on the premises of the manufacturer’s critical subcontractor or critical supplier or in external laboratories.”)

인증기관은 부적합 가능성이 높은 제품을 우선적으로 선택할 수 있습니다. 기타 선정 사유는 다음과 같습니다:

• 제품 결함 관련 언론 보도
• 고위험 제품
• 규정을 준수하지 않는 제품
• 유사 제품의 시장 내 결함 정보
• 규제 당국의 정보 또는 문의
• 높은 부적합 발생률 

제조업체 사업장에서 시험이 수행되는 경우, 제조업체의 인력과 시험 장비를 사용하며 TÜV SÜD 인력이 이를 감독합니다. 외부 시험의 경우, 미고지 심사 중 제품 샘플(완제품, 반제품 또는 원자재)이 채취되며, TÜV SÜD Product Service GmbH 또는 TÜV SÜD Danmark ApS의 외부 시험기관에서 시험이 진행됩니다. 소프트웨어/펌웨어의 경우 관련 시스템 접근 권한이 필요하며, 침투 테스트는 TÜV SÜD Product Service GmbH에서 수행됩니다. 

의료기기의 안전성 또는 성능에 영향을 미칠 수 있는 공정을 수행하는 주요 공급업체 또는 외주업체가 대상이 됩니다. 해당 공정의 부적합이 환자, 사용자 또는 제3자에게 허용할 수 없는 위험을 초래하거나 제품 성능에 중대한 영향을 미칠 수 있는 경우가 이에 해당합니다. 

제조업체는 사업장 휴무 일정에 대해 TÜV SÜD에 사전에 통지해야 합니다. 적시에 사전 통지가 이루어진 경우, 교통 및 숙박 취소 비용 등 추가 비용이 발생하지 않습니다. 

제조업체는 미고지 심사에 필요한 모든 관련 인력이 단시간 내 대응할 수 있도록 정책과 절차를 마련해야 합니다. 담당자가 부재 중인 경우를 대비해 대체 인력을 지정해야 합니다.