말레이시아 의료기기 시장 진출

Be confident of medical device market approval

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말레이시아 MDA 및 MDAA 의료기기 규정

2012년에 통과된 의료기기 법(MDA: Medical Device Act) 및 의료기기 허가법(MDAA: Medical Device Authority Act)은 말레이시아에서 판매되는 의료기기에 대한 필수 안전 요구 사항을 구현하기 위한 말레이시아의 첫 번째 노력을 보여줍니다. MDA 규정은 2006 년에 설립된 자율 제품 등록 제도를 대체했으며, 현재 말레이시아에서 제조, 수입 또는 유통되는 모든 의료기기는 등록을 진행해야 합니다. 해당 법은 제조사가 말말레이시아 의료기기 당국(MDA: Medical Devices Authority)에 등록 할 수 있도록 전환 기간을 보장하고 있습니다.  

MDA 요구사항

말레이시아에 의료기기를 등록하려면, 제조사는 등록 신청서를 검토하고 인증하는 MDA 공인 적합성 평가 기관 (CAB: Conformity Assessment Body)의 도움이 필요합니다. 적합성 평가 절차의 일환으로 CAB는 기술 문서를 검토하고 제조사 품질 경영 시스템을 심사합니다. 인증 받은 신청서는 최종 검토 및 승인을 위해 온라인 등록 시스템을 통해 MDA에 제출됩니다.

이 밖에도 제조사 및 수입사는 의료기기를 합법적으로 판매하려면 반드시 "설립 라이센스"를 취득해야 합니다. 말레이시아에 주재원이 없는 제조사는 의료기기 등록 절차를 관리하고, 의료기기 검토 및 승인과 관련된 모든 핸들링을 담당할 말레이시아 법적 대리인을 임명해야 합니다.

TÜV SÜD 역량

TÜV SÜD Malaysia는 MDA 공인 CAB이며, 의료기기 등록 신청을 인증하는데 필요한 모든 검토 및 평가 활동을 수행할 수 있습니다. TÜV SÜD Malaysia는 품질 평가 절차의 일환으로 제조사의 품질 경영 시스템에 대한 심사를 수행할 수도 있습니다.

제공 서비스

  • 등록 신청 지원 - TÜV SÜD Malaysia는 말레이시아의 MDA공인 CAB으로, 제품 등록을 위한 기술 문서 검토 등 의료기기 등록 신청서 평가 및 인증 기관입니다. 
  • 품질 경영 시스템 심사 서비스 - TÜV SÜD Malaysia는 또한 의료기기 우수 유통 실무 (GDPMD: Good Distribution Practice of Medical Device) 및 ISO 13485와 같이 MDA 규정에서 요구하는 제조사의 품질 경영 시스템에 대한 심사를 수행할 수 있습니다. 
  • 기타 시험 및 인증 서비스 - TÜV SÜD Malaysia는 의료기기의 MDA 요구사항에 대한 시험 및 인증 외에도 관련 표준에 따라 의료기기에 대한 생체 적합성 시험, 제품 안전 및 EMC 시험 서비스를 제공해 드립니다. 

고객이 얻는 혜택

  • MDA 공인 CAB - TÜV SÜD Malaysia는 말레이시아의 MDA으로부터 허가 받은 CAB이며 다양한 의료기기의 등록 신청서를 검토하고 인증할 수 있습니다. 
  • 품질 경영 시스템 심사 전문가 - TÜV SÜD Malaysia 및 TÜV SÜD 지사는 말레이시아 GDPMD, ISO 9001, ISO 13485, ISO 14001 등 대부분의 국제 규정 및 표준에 따라 품질 경영 시스템 심사 및 공장 검사를 수행할 수 있습니다. 필요한 검사 및 심사일정을 조율하여 가동 중지 시간을 줄일 수 있습니다. 
  • 원스톱 솔루션 제공 - TÜV SÜD Product Service 는 국제 표준 및 규정에 따라 주요 의료기기 시장 진입에 필요한 시험 서비스를 제공합니다. 
  • 현지에서의 능숙도 - 지역의 규정 및 지식 요구사항에 대한 이해를 갖춘 해당 지역 의료기기 전문가가 현지 언어로 서비스를 제공할 수 있습니다.

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