한국 의료기기 제조 및 품질관리기준(GMP) 심사 및 의료기기 인증

대한민국 시장의 의료기기 승인

5천만 명 이상의 인구를 보유한 대한민국은 세계적인 경제 강국 중 하나입니다. 고령화 인구 수의 증가에 따라 대한민국은 이미 홍콩, 싱가포르, 대만 등 다른 아시아 국가들보다 많은 의료 비용을 쓰고 있습니다. 대한민국은 전세계 의료기기 제조사들에게 매우 매력적인 시장으로 그 관심이 점차 증가하고 있는데, 승인 받은 의료기기의 절반 이상이 해외로부터 수입됩니다. 

대한민국 의료기기에 대한 법적 동향

대한민국에서 의료기기를 판매하거나 수입하려는 제조사 및 공급업체는 먼저 식품의약품안전처(식약처)의 승인을 받아야 합니다. 일반적으로 국내 제조업체 및 수입 의료기기 해외 제조원은 GMP 심사 대상입니다.

대한민국에서 의료기기는 위험수준에 따라 4 등급 (Class) 가운데 하나로 지정되며 등급에 따라 절차가 상이합니다.

• 1등급: 신고
• 2등급: 인증
• 3등급 및 4등급: 식약처의 허가
  

새로운 유형의 기술 혹은 새로운 사용 목적을 가진 의료기기를 포함한 2, 3, 4 등급 의료기기 (Class II, III, IV devices)에 대해서는, 식약처에서 안전성과 효능 검토 (SER: Safety and Efficacy Review)를 바탕으로 기술 문서와 임상 연구 제출을 요구합니다. 3 등급 및 4 등급 의료기기에 대해서는 식약처가 직접 제출된 파일을 검토하며, 2등급 의료기기에 대해서는 식약처로부터 승인 받은 제3자 기관이 검토를 대행합니다. 의료기기의 기능, 안전성, 효능에 대해서는 반드시 식약처의 승인을 받은 시험소로부터 시험 보고서를 받아 제출해야 합니다.

MEDICAL DEVICE GOOD MANUFACTURING PRACTICE (GMP) AUDIT 의료기기 품질관리 심사(GMP)

의료기기 품질관리 심사(GMP)란 의료기기가 안전하고, 유효하며, 의도된 용도에 적합한 품질로 일관성 있게 생산됨을 높은 수준으로 보장할 수 있는지 여부를 결정하기 위한 심사입니다.
티유브이 슈드 코리아는 식품의약품안전처로부터 관련 법령에 의거하여 의료기기 및 체외진단의료기기 품질관리심사기관으로 지정되었습니다. 

적용범위

• 의료기기 제조, 수입 허가/인증/신고를 하고자 하는 자
• 임상시험용 의료기기를 제조 또는 수입하고자 하는 자
• 적합성 인정 및 정기심사를 받고자 하는 의료기기 제조업자 또는 수입업자

심사 종류

업무 구분

• 의료기기 제조 및 품질관리 기준 적합성인정등 심사
• 체외진단의료기기 제조 및 품질관리 기준 적합성인정등 심사
• 적합인정서 발급 
  

GMP 인정업무 절차

신청 절차

1. GMP 신청 안내 가이드라인을 참고하여 신청서 작성
   
   • 의료기기 및 체외진단 의료기기 GMP 신청 안내

     • 의료기기 및 체외진단 의료기기 GMP 신청 가이드라인 (pdf)

     • 의료기기 및 체외진단 의료기기 GMP 심사 수수료 안내 (pdf)

   • GMP 신청서 및 제출 자료 양식 다운로드
     • GMP 신청서 다운로드 (hwp)
     • GMP 제출 자료 양식 다운로드 (hwp) 
     • GMP 신청서 다운로드 (word)
     • GMP 제출 자료 양식 다운로드 (word)
2. 의료기기통합정보시스템-의료기기전자민원창구에서 접수 (전자민원창구 접수 시 실시간 진행 상태 확인 가능)

TÜV SÜD의 역량

TÜV SÜD는 1992년부터 한국에서 서비스를 제공하고 있으며 서울, 부산 사무소와 서울 구로에 시험소를 보유하고 있습니다. TÜV SÜD Korea의 의료기기 전문가들은 한국 시장 진입을 위해 필요한 폭넓은 지식과 관련 규제에 대한 풍부한 이해 및 경험을 보유하고 있으며, 규제 당국 및 제조사의 대한민국 내 대리인과 효율적인 의사소통을 수행하고 있습니다.

고객이 얻는 혜택

• 공인인정기관의 의료기기 전문가의 지원 - TÜV SÜD Product Services는 세계에서 가장 큰 유럽의 인증기관입니다. Regulatory Foreign Affairs and Clinical Affairs Department와 함께 TÜV SÜD Product Services는 모든 유형의 의료기기에 대하여 폭넓은 경험을 가지고 전세계 주요 규제 기관들에 의해 인정되고 있습니다. 
• 품질 시스템 인증 및 심사 전문가의 지원  - 의료기기의 승인은 일반적으로 품질 경영 시스템의 수행을 필요로 합니다. TÜV SÜD는 대부분의 국제 규격 및 표준에 따라 품질 경영시스템 인증, 심사 및 공장 검사 서비스를 제공하여, 고객이 검사 및 심사의 혜택을 누리며 시간과 비용을 절감할 수 있도록 지원하고 있습니다. 
• 표준 개발 및 적용에 적극 참여  - TÜV SÜD Product Service의 기술 전문가들은 의료기기와 관련한 표준 개발에 적극적으로 참여하고 있고, 주요 표준 위원회의 회원으로 활동하고 있습니다. TÜV SÜD Product Service는 또한 의료기기 인증기관 유럽 협의회  (European Association for Medical Devices of Notified Bodies: Team NB)의 멤버로서, 의료기기에 적용 가능한 표준 및 규정에 관한 정보들을 교환 및 공유하고 있습니다.
• 원스톱 솔루션 제공 - TÜV SÜD Product Services는 국제 표준 및 규격에 따라 주요 의료기기 시장에 대한 시험 서비스를 제공하고 있습니다. 
• 의료기기 전문가와 협력관계 구축 - TÜV SÜD Product Services는 의료기기 관련 기술 및 규제에 대한 전문 지식을 오랫동안 축적해 왔으며, 글로벌 제조사에서부터 지역의 연구 및 개발 업체에 이르기까지 믿을 수 있는 파트너입니다.
• 현지 전문가의 지원 - 우리의 현지 전문가들은 해당 지역에 관한 풍부한 지식과 이해를 바탕으로 여러분의 언어로 서비스를 제공하고 있습니다.