의료기기 임상 평가

임상 평가

MDR 제61조 및 부속서 XIV는 임상 평가를 수행하는 데 필요한 단계와 요구 사항을 규정하고 있습니다. MDR의 적합성 평가 대상이 되는 모든 의료기기는 등급에 관계없이 임상 평가가 필요합니다. 임상 평가는 제조업체가 의도한 대로 사용될 때 의료기기의 안전성과 성능, 즉 임상적 이점을 입증하기 위해 임상 데이터를 지속적으로 생성, 수집, 평가, 분석 및 검토하는 체계적이고 계획된 과정입니다. 또한, 임상 평가는 평가 중인 기기와 동등성이 입증될 수 있는 의료기기의 임상 데이터를 기반으로 수행될 수도 있습니다.

임상 평가는 철저하고 객관적이어야 하며, 긍정적인 임상 데이터뿐만 아니라 부정적인 임상 데이터도 고려해야 합니다. 제조업체는 관련 일반 안전 및 성능 요구사항에 대한 적합성을 입증하는 데 필요한 증거 수준을 명확히 규정하고 정당화해야 합니다. 임상 평가의 깊이와 범위는 의료기기의 등급, 의도된 목적, 관련 위험, 그리고 제조업체의 주장에 따라 비례적이고 적절한 수준으로 수행되어야 합니다.

또한, MDCG 2020-13을 비롯한 여러 MDCG 가이드라인을 참고할 수 있습니다.

임상 평가 계획(CLINICAL EVALUATION PLAN; CEP)

임상 평가 보고서(CLINICAL EVALUATION REPORT; CER)

임상 평가의 결과와 임상 증거는 임상 평가 보고서(CER)에 문서화되어야 하며, 해당 보고서는 평가 중인 기기의 적합성 평가 과정의 일부가 됩니다.

임상 증거는 비임상 시험 방법을 통해 생성된 비임상 데이터 및 기타 관련 문서와 함께 제조업체가 일반 안전 및 성능 요구사항을 준수함을 입증할 수 있도록 구성되어야 합니다.

임상 평가는 기기의 전체 제품 수명 주기 동안 지속적으로 업데이트되어야 합니다 (MDR 제61조 11항).

추가 지침은 MDCG 2020-13을 참조하십시오.