의료기기 적합성 평가를 위한 임상 데이터 수집
임상 데이터 수집은 의료기기의 적합성 평가 과정에서 중요하며, 의료기기의 안전성, 성능 및 편익 대비 위험 비율에 관한 제조업체의 주장을 입증하는 데 중요한 역할을 합니다. 임상 데이터는 일반적으로 의료기기의 실제 사용법을 기반으로 한 의료기기의 안전성 및 성능에 대한 증거로 이해되며, 전형적으로 전임상 또는 임상 조사, 과학 문헌 및 유사한 기기를 사용한 임상 경험에서 파생됩니다.
임상 평가 보고서
유럽 연합 (EU)은 제조사가 모든 의료기기 적합성 평가와 관련하여 임상 데이터 평가를 수행하도록 요구합니다. 이러한 요구사항은 EU 지침 93/42/EEC 및 의료기기에 적용되는 최신 개정의 EU 지침에 자세히 설명되어 있습니다.
임상평가 시 제조업체는 다음 단계를 수행해야 합니다.
임상 평가 보고서에는 EU 의료기기 적합성 평가에 필요한 모든 임상 증거가 포함되어야 합니다. 승인된 의료기기 제조사는 시판 후 감시 데이터 (Post Market Vigilance Data)와 같이 실제 승인 이후 의료기기 데이터를 포함한 임상 평가 보고서를 사전 정의된 양식에 정기적으로 업데이트 해야합니다.
TÜV SÜD 역량
TÜV SÜD Product Service는 제조사의 임상 평가 보고서를 임의로 사전 평가할 수 있습니다. 또한, 전세계 주요 시장에 400 명이 넘는 의료기기 전문가와 자체 임상 센터를 보유하고 있으며, 주요 대학 및 의료 센터에 소속된 과학자 및 의사들로 구성된 과학 자문위원회로부터 지원을 받고 있습니다.
제공 서비스
- 제품 안전성 시험 및 인증 - TÜV SÜD Product Service는 의료기기에 대한 유럽 연합 (EU) 공인 기관으로, 다양한 의료기기에 대한 광범위한 경험으로 전 세계의 다른 규제 기관에서 인정 받고 있습니다.
- 설계 문서 검토 및 인증 - EU 공인 기관인 TÜV SÜD Product Service는 모든 의료기기를 유럽 연합 (EU) 지침에 따라 설계 문서를 검토하고 설계 검사 인증서를 발급 할 수 있습니다.
- 위험 관리 전문 기술 - TÜV SÜD는 ISO 14971에 따라 모든 측면의 의료기기 제조사 위험성 관리 시스템에 대해 광범위한 경험을 보유하고 있으며, 매년 수천 건의 위험성 관리 심사를 심층적으로 수행합니다.
- GLP-생체 적합성 평가 - TÜV SÜD 시험소에서 GLP 원칙에 따른 생체 적합성 평가가 가능합니다.
- 기타 시험 및 인증 서비스 - TÜV SÜD Product Service는 기타 관련 규정 및 표준에 따라 의료기기에 대한 적합성 시험 서비스를 제공합니다.
- 교육 - TÜV SÜD Akademie는 세미나, 웹 세미나 및 임상 평가를 위한 문헌 검색을 다루는 일반 교육 과정, MEDDEV guidance 2.7.1 rev. 3을 따르는 임상 평가 보고서 뿐만 아니라 의료기기에 적용되는 기타 기술 및 규제 요구사항에 대한 교육 과정을 제공합니다.
고객이 얻는 혜택
- 공인된 의료기기 전문가 - TÜV SÜD Product Service 는 세계 최대 EU 의료기기 인증기관 (Notified Body) 입니다. 해외 규제 및 임상 담당부서를 보유하고 있는 TÜV SÜD Product Service는 모든 유형의 의료기기에 대한 폭 넓은 경험으로 전세계 규제 당국으로부터 인정받고 있습니다.
- 품질 경영 시스템 인증 및 심사 전문가 - 일반적으로 의료기기 승인에 있어서 품질 경영 시스템 구현이 필요합니다. TÜV SÜD는 대부분의 국제 규정 및 표준에 따라 품질 경영 시스템 인증, 감사 및 공장 심사를 수행하여 고객이 시간 및 비용을 줄이고 통합 검사 및 심사를 받으실 수 있습니다.
- 표준 개발 및 적용에 적극 참여 - TÜV SÜD Product Service 기술 전문가들은 의료기기 관련 표준 개발에 적극적으로 참여하고 있고, 주요 표준 위원회에 회원으로 활동하고 있습니다. TÜV SÜD Product Service 는 또한 의료기기 인증기관 (NB) 유럽 협의회 (European Association for Medical Devices of Notified Bodies: Team NB)의 회원으로서 의료기기에 적용 가능한 표준 및 규정에 관한 정보들을 교환 및 공유하고 있습니다.
- 원스톱 솔루션 제공 - TÜV SÜD Product Service 는 국제 표준 및 규정에 따라 주요 의료기기 시장 진입에 필요한 시험 서비스를 제공합니다.
- 전문가와의 파트너십 - TÜV SÜD Product Service는 오랫동안 의료기기에 대한 기술 및 규제에 관한 전문지식을 축적해 왔으며, 글로벌 제조사에서부터 지역 연구소에 이르기까지 다양한 조직으로부터 신뢰를 받고 있습니다.
