의료기기에 필요한 임상 요구사항을 체계적으로 준비하세요
의료기기에 필요한 임상 요구사항을 체계적으로 준비하세요
임상 데이터
임상 데이터는 의료기기의 사용으로부터 생성된 근거로서, 임상적 이점, 안전성, 성능을 입증하고 지속적으로 뒷받침하기 위한 증거입니다. 이러한 데이터는 다음의 출처로부터 얻어집니다.
과학 문헌에서 얻은 임상 데이터
임상 평가는 평가 대상 의료기기와 직접 관련된 임상 데이터 또는 동등성이 입증된 기기에 대한 과학 문헌을 기반으로 수행될 수 있습니다.
적절한 문헌 검색을 위해서는 검색 프로토콜(Search Protocol) 이 필요합니다. 제조자는 검색 용어의 적절성을 명확히 식별해야 하며, 예를 들어 MDCG 2020-13 에서 권장하는 바와 같이 검색 범위가 충분히 넓어야 합니다. 즉, 최신 기술 수준의 기준을 설정하고, 잠재적 위험, 이상 사례, 바람직하지 않은 부작용 등을 확인할 수 있어야 합니다.
또한, 적절하고 투명한 문헌 검색 및 평가를 위해서는 다수의 데이터베이스를 활용해야 하며, 긍정적 결과뿐만 아니라 부정적 데이터도 모두 포함해야 합니다.
자세한 내용은 MDCG 2020-13 문서를 참조하십시오.
MDR에서의 동등성
동등성을 입증하기 위해서는 다음의 기술적, 생물학적, 임상적 특성이 반드시 고려되어야 합니다.
(MDR Annex XIV Part A 3 참조)
기술적: 의료기기는 유사한 설계, 사용 조건, 사양 및 물리화학적 특성(예: 에너지 강도, 인장 강도, 점도, 표면 특성, 파장, 소프트웨어 알고리즘)을 가져야 하며, 유사한 작동 원리와 성능 요구사항을 충족해야 합니다.
생물학적: 의료기기는 동일한 인체 조직 또는 체액에 접촉하는 동일한 재료나 물질을 사용해야 하며, 접촉의 종류 및 지속 시간, 분해 산물 및 용출물의 특성도 유사해야 합니다.
임상적: 의료기기는 동일한 임상적 목적 또는 질환에 사용되어야 하며, 질환의 중증도 및 단계, 인체 적용 부위, 대상 인구(나이, 해부학적·생리학적 조건), 사용자 유형, 주요 성능 특성 등이 유사해야 합니다.
자세한 내용은 MDCG 2020-5 문서를 참조하십시오.
임상 평가 자문 절차(CECP) 및 MDR 제54조
특정 고위험 의료기기의 적합성 평가를 수행할 때는 임상 평가 자문 절차(Clinical Evaluation Consultation Procedure, CECP) 가 의무화됩니다.
MDR 제54조 제1에 따르면, CECP는 3등급 이식형 의료기기 및 의약품의 투여 또는 제거를 목적으로 하는 2b 등급 능동형 기기(규칙 12 적용 대상)에 해당됩니다. 단, 제54조 제2항이 적용될 수 있는 경우는 예외입니다.
이 절차에서는 해당 의료 분야의 독립적인 전문가 패널이 과학적 의견을 제공합니다.
자세한 내용은 MDCG 2019-3 문서를 참조하십시오.
평가 대상 의료기기의 임상 조사를 통해 확보된 임상 데이터
의료기기의 임상 조사(Clinical Investigation)란, 해당 기기의 안전성, 성능 및 임상적 유효성을 평가하기 위해 수행되는 체계적인 조사 과정을 의미합니다.
임상 조사는 다음의 내용을 포함하는 조사 계획서 에 근거하여 수행되어야 합니다.
MDR(의료기기 규정) 은 Annex XV 를 통해 임상 조사의 법적 프레임워크를 제시하고 있으며, 이에는 관할 당국 및 윤리위원회의 참여가 포함됩니다.
자세한 가이드는 다음 문서를 참조하십시오.
임상 평가 (Clinical Evaluation)
MDR(의료기기 규정) 제61조 및 부속서 XIV는 임상 평가를 수행하기 위한 필수 단계와 요구사항을 규정하고 있습니다. MDR에 따른 적합성 평가를 받아야 하는 모든 의료기기는 등급과 관계없이 임상 평가를 수행해야 합니다.
임상 평가는 제조자가 의도한 용도대로 사용될 때 의료기기의 안전성과 성능(임상적 유익성을 포함함)을 입증하기 위해 임상 데이터를 지속적으로 생성, 수집, 평가, 분석 및 검토하는 체계적이고 계획적인 과정입니다.
임상 평가는 평가 대상 기기와 동등성이 입증된 다른 의료기기의 임상 데이터를 기반으로 수행될 수도 있습니다.
임상 평가는 철저하고 객관적으로 이루어져야 하며, 긍정적 데이터뿐 아니라 부정적 임상 데이터도 모두 고려해야 합니다.
제조자는 관련 일반 안전 및 성능 요구사항(GSPR)에 대한 적합성을 입증하기 위해 필요한 근거 수준을 명시하고 그 타당성을 입증해야 합니다. 임상 평가의 깊이와 범위는 해당 의료기기의 등급, 사용 목적, 위험도, 제조자의 주장 등에 비례하여 적절해야 합니다.
또한, MDCG 2020-13을 비롯한 여러 MDCG 가이드라인을 참고할 수 있습니다.
임상 평가 계획서 (Clinical Evaluation Plan, CEP)
CEP는 임상 평가의 핵심 문서로서, 임상 평가를 수행하기 위한 방법론, 목표, 기준 등을 명시하여 임상 데이터를 체계적으로 수집, 평가, 분석, 해석하는 접근 방식을 제공합니다.
CEP는 MDR 부속서 XIV, Part A, 1.a에 명시된 요구사항을 따라야 합니다.
임상 평가 보고서 (Clinical Evaluation Report, CER)
임상 평가의 결과와 임상 근거는 *임상 평가 보고서(CER)에 문서화되어야 하며, 이는 평가 대상 기기의 적합성 평가의 일부로 포함됩니다.
임상 근거는 비임상 시험을 통해 생성된 비임상 데이터 및 기타 관련 문서와 함께, 제조자가 일반 안전 및 성능 요구사항(GSPR)에 대한 적합성을 입증할 수 있도록 해야 합니다.
임상 평가는 평가 대상 기기의 전체 수명주기 동안 지속적으로 최신 상태로 유지되어야 합니다 (MDR 제61조 11항).
자세한 지침은 MDCG 2020-13을 참고하십시오.
CEP는 의료기기 임상 평가의 기초가 되는 문서로, EU 시장에서 승인 및 유지에 필수적입니다.
이 계획서는 MDR 부속서 XIV, 1.(a)의 요구사항을 충족해야 하며, 기존 레가시 기기의 경우 MDCG 2020-6 부록 II 또한 참고해야 합니다.임상 데이터의 주요 출처는 다음과 같습니다:
데이터 평가는 다음의 세 가지 주요 단계로 구성됩니다:
제조자는 수집된 데이터를 통계적으로 분석하여 다음을 식별해야 합니다:
PMS는 정기적으로 새로운 데이터를 생성합니다. 예:
임상 평가는 PMS 활동으로부터 생성된 데이터를 필요로 할 뿐 아니라, 새로운 정보를 생성하여 PMS 및 위험관리 프로세스에 반영되어야 합니다.
따라서 임상 평가는 제조자의 다음 문서들에 변화를 초래할 수 있습니다:
TÜV SÜD는 두 개의 인증기관(Notified Body)을 보유하고 있으며, 세계에서 가장 규모가 크고 전 범위로 지정된 EU 지정기관 중 하나입니다. 이러한 점에서 TÜV SÜD는 의료기기 인증을 위한 신뢰할 수 있는 서비스 제공자로 자리 잡고 있습니다. 전 세계 규제 당국은 TÜV SÜD의 폭넓은 경험을 인정하고 있습니다. 우리의 목표는 예측 가능하고 고객 중심적인 서비스를 제공하여, 유럽 규제 요건을 충족하는 의료기기가 지속적으로 시장에서 공급될 수 있도록 지원하는 것입니다.
TÜV SÜD의 전문성은 모든 위험 등급의 의료기기에 걸쳐 있으며, 기술적 측면뿐만 아니라 임상적 측면까지 포함합니다. 또한, 보조적 작용을 하는 의약 성분을 포함한 의료기기 분야에서도 전문성을 보유하고 있습니다.
우리의 내부 임상팀은 신경외과, 심장외과/전기생리학, 정형외과, 이비인후과, 중환자의학, 일반외과, 치의학, 안과, 미용의학 등 모든 의료 전문 분야를 포괄하는 40명의 임상의로 구성되어 있습니다. 내부 임상의들은 평가 과정 전후 및 평가 중에 구조화된 논의를 통해 제조사와 긴밀히 소통할 수 있으며, 이를 통해 인증 절차를 보다 효율적으로 진행할 수 있습니다.
TÜV SÜD는 의료기기 관련 표준 개발 활동에도 적극적으로 참여하고 있으며, 주요 표준위원회에도 다수 참여하고 있습니다. 또한, TÜV SÜD는 유럽 의료기기 지정기관 협회인 Team NB의 회원으로, 의료기기에 적용되는 표준 및 규제와 관련된 정보를 활발히 교류하고 있습니다.
TÜV SÜD의 광범위한 국제 네트워크는 전 세계 제조업체가 제품의 글로벌 시장 접근성을 확보할 수 있도록 지원합니다. 우리는 글로벌 대기업부터 지역 및 로컬 제조사에 이르기까지 다양한 기업들과 협력하고 있습니다. 또한, 규제, 해외 인증, 임상 분야의 전문성을 갖춘 센터(Centre of Excellence)를 운영하여 TÜV SÜD의 전문성을 한층 강화하고 있습니다.
시판 후 감시를 통한 임상 데이터
시판 후 감시 계획(Post-Market Surveillance Plan, PMS Plan)은 제조자가 MDR 제83조부터 제86조에 따라 작성해야 합니다.
이 계획서는 명확하고 체계적이며, 검색이 용이하고, 모호함이 없는 방식으로 구성되어야 하며, 특히 MDR 부속서 III(Annex III)에 명시된 항목들을 포함해야 합니다.
시판 후 임상추적(Post-Market Clinical Follow-up, PMCF)
PMCF는 시판 후 감시의 필수적인 부분이며, MDR 부속서 XIV Part B, 6.2에 명시된 일반적 및 구체적 방법을 최소한으로 포함하는 PMCF 계획(Plan)을 기반으로 합니다.
자세한 내용은 MDCG 2020-7 및 MDCG 2020-8 가이던스를 참고하십시오.
주기적 안전성 갱신 보고서 (Periodic Safety Update Report, PSUR)
2a, 2b 및 3등급 의료기기의 제조자는 MDR 제86조에 따라 PSUR을 작성해야 합니다. PSUR에는 다음 사항이 포함되어야 합니다:
PSUR은 (맞춤형 기기를 제외하고) 기술문서의 일부로 포함되어야 합니다.
2b 및 3 등급 기기의 PSUR은 매년 갱신되어야 하며,
임상 데이터 중 이익-위험 평가에 영향을 줄 수 있는 중요한 정보가 발생한 경우 즉시 업데이트해야 합니다.
자세한 내용은 MDCG 2022-21을 참고하십시오.
안전 및 임상 성능 요약서 (Summary of Safety and Clinical Performance, SSCP)
SSCP는 EU MDR 제32조에 따라 3등급 및 이식형 의료기기에 필수적으로 요구되는 문서입니다.
이 문서는 평가 대상 의료기기의 안전성 및 임상 성능에 대한 최신 임상 데이터를 의료 전문가와 일반 대중에게 제공하는 종합 요약서입니다.
SSCP에는 다음과 같은 정보가 포함됩니다:
제조자는 가장 최근의 임상 평가 보고서(CER)와 일치하도록 SSCP를 최신 상태로 유지할 책임이 있습니다.
이러한 투명성은 유럽 시장 내 의료기기에 대한 신뢰 유지에 필수적입니다.
SSCP는 의도된 사용자 및(해당 시) 환자가 이해할 수 있도록 명확하게 작성되어야 하며,
인증기관(NB)이 이를 EUDAMED 시스템(완전 가동 시)에 업로드하여 공개 접근이 가능하도록 해야 합니다.
SSCP는 PMCF 또는 PSUR에서 수집된 임상 데이터로 매년 최소 한 번 이상 업데이트되어야 하며, 필요 시 더 이른 시점에 업데이트가 이루어져야 합니다.
자세한 내용은 MDCG 2019-9를 참고하십시오.
모든 의료기기는 등급(Class)에 관계없이 임상 평가를 수행해야 합니다.
임상 조사 계획서, 관할 당국이 발행한 비이의서(Letter of No Objection, 해당되는 경우), 임상 조사 중 당국과의 커뮤니케이션 관련 문서(예: 연구 계획서 변경 시), 윤리위원회(EC, Ethics Committee) 의견서, 적용 가능한 모든 수정, 서명 및 날짜가 명시된 임상 조사 보고서
평가의 범위와 배경, 임상 데이터(임상적으로 관련 있는 벤치 시험 및 비임상 연구 데이터 포함), 모든 임상 관련 위험에 대한 비판적 평가(위험 분석 결과를 고려), 그리고 사전에 정의된 안전성과 성능 기준을 충족하는지에 기반한 전반적인 이익-위험 비율의 평가 및 결론
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