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TÜV SÜD의 Good Dialysis Practices (GDP) 인증

보건 산업에서 경쟁력을 확보하세요

TÜV SÜD의 우수 투석시술 (Good Dialysis Practices: GDP) 인증 프로그램은 신기능부전 환자를 치료하는 투석 센터 및 병원의 품질관리와 예방안전 조치를 평가하는 자율 인증 제도입니다. 유럽연합 (EU), 터키 및 남아프리카 전역에서 12,500명 이상의 의료 전문가를 고용하고 있는 600개 이상의 투석 센터가 이미 TÜV SÜD의 GDP 인증을 획득하였습니다.

TÜV SÜD의 Good Dialysis Practices (GDP) 인증

GDP 인증은 투석 치료 과정에서의 의료제품 안전사용 지침인 IEC/TR 62653와 ISO 9001 의 요구사항 준수를 기반으로 합니다. ISO 9001에서는 표준화된 작업 공정과 절차, 공식 직원 교육 프로그램, 조직 전반에 걸친 세부적인 감독과 효과적인 의사소통 등 품질 경영 시스템을 수립할 것을 요구하고 있습니다. IEC/TR 62653은 투석 치료에 앞서 이미 널리 알려져 있는 위해 및 위험요소를 줄이기 위한 예방조치를 명시할 것을 강조하고 있습니다. 또한, 이들 표준은 의료환경 내에서 안전문화를 개발, 유지하고 지속적으로 개선할 것을 강조합니다.

TÜV SÜD의 GDP 인증을 획득하고자 하는 투석 센터는 ISO 9001의 요구사항을 충족시키고 IEC/TR 62653의 특정 요구사항에도 부합되는 품질 경영 시스템을 구축하여야 합니다. 이 후 품질 경영 시스템이 두 표준의 요구사항을 준수하는지 여부에 대해 심사를 받습니다. GDP 인증을 받은 후에도 투석 센터가 인증 요건을 계속 준수하고 있는지 확인하기 위해 연간 검토 및 심사를 받아야 합니다.

TÜV SÜD의 GDP 인증은 자율 인증이지만, 현재와 미래의 법률적, 규제 요구사항 준수에 도움이 될 수 있습니다. GDP 인증은 또한 안전 시술 및 절차의 개발과 유지를 위한 구조적, 문화적 틀을 제공하기도 합니다. 가장 중요한 것은, GDP 인증을 통해 환자 및 의료 종사자의 건강과 안전을 위한 투석 센터의 지속적인 헌신을 분명하게 보여줄 수 있습니다.

TÜV SÜD의 역량

  • 공인 의료기기 전문가 - TÜV SÜD Product Service 는 세계 최대 EU 의료기기 인증기관 (Notified Body) 입니다. 해외 규제 및 임상 담당부서를 보유하고 있는 TÜV SÜD Product Service는 모든 유형의 의료기기에 대한 폭 넓은 경험으로 전세계 규제 당국으로부터 인정받고 있습니다.
  • 품질 경영 시스템 인증 및 심사 전문가 - TÜV SÜD는 다수의 품질 경영 시스템 규격에 대한 공인 적합성 평가 기관 (CAB) 으로 규격의 요구사항에 따라 검사 및 공장 심사를 수행하며, 통합 검사 및 심사를 받음으로써 시간과 비용을 줄이실 수 있습니다.  
  • 표준 개발 및 적용에 적극 참여 - TÜV SÜD Product Service 기술 전문가들은 의료기기 관련 표준 개발에 적극적으로 참여하고 있으며, 주요 표준 위원회에 회원으로 활동하고 있습니다. TÜV SÜD Product Service 는 또한 의료기기 인증기관 (NB) 유럽 협의회 (European Association for Medical Devices of Notified Bodies: Team NB)의 회원으로서 의료기기에 적용 가능한 표준 및 규정에 관한 정보들을 교환 및 공유하고 있습니다.
  • 원-스톱 종합 솔루션 제공 - TÜV SÜD Product Service 는 국제 표준 및 규정에 따라 주요 의료기기 시장 진입에 필요한 시험 서비스를 제공합니다.

고객이 얻는 혜택

  • 시술 및 절차 개선 - GPD 인증 획득을 위한 품질 경영 및 위험 관리 시스템 구현을 통해 시술 및 절차의 개선, 서비스 일관성 향상 및 수익성 증대 
  • 환자 및 의료 종사자의 안전성 제고 - 시술 및 절차 개선과 안전 문화 조성, 지속적인 개선으로 환자 및 의료 종사자의 안전성 제고
  • 현재와 미래의 법적 요구사항 준수 - GDP 인증은 자율 인증이나, 현재와 미래의 법률적, 규제 요구사항 준수에 도움이 될 수 있음
  • 법률적 노출 감소 - 안전 시술 및 절차에 대한 헌신의 노력을 증명하는 GDP 인증을 통해 법적 소송이나 민사 소송에서의 유죄 판결이나 처벌 가능성 감소
  • 뛰어난 시장 차별화 - GDP 인증으로 시장 경쟁에서 중요한 서비스 차별화 가능

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