Das Seminar vermittelt praxisnah, wie Hersteller von Medizinprodukten Post-Market Clinical Follow-up (PMCF) Studien gemäß der europäischen Medizinprodukteverordnung (MDR) sowie den regulatorischen Vorgaben in Deutschland effizient planen, durchführen und dokumentieren. Die Teilnehmer erhalten einen umfassenden Überblick über die verschiedenen Arten von PMCF-Studien und lernen, wie sich Klinische Prüfungen nach dem Inverkehrbringen nach MDR Art. 74 (1) von anderen, nicht durch die MDR geregelten PMCF-Studien, unterscheiden.
Ein besonderer Schwerpunkt liegt dabei auf der praktischen Umsetzung dieser Studien – einschließlich Genehmigungsverfahren und Vigilanz-Reporting.
Darüber hinaus behandelt das Seminar PMCF-Surveys, Chart-Review-Studien und Registerstudien, die ebenfalls zur Sammlung klinischer Daten unter realen Anwendungsbedingungen genutzt werden können. Anhand praxisnaher Beispiele werden Methoden, Vor- und Nachteile sowie typische Herausforderungen dieser Studienarten anschaulich erläutert.
