Einführung in die Entwicklung von Software für Medizinprodukte

• Sie kennen die für medizinische Software relevanten Konformitätsbewertungsverfahren und Normen.
• Sie haben einen Überblick über die regulatorischen Rahmenbedingungen.
• Sie kennen die Anforderungen an die Entwicklung medizinischer Software über den gesamten Lebenszyklus.

• Einführung, rechtl. Grundlagen, Prozessüberblick
  • MDR und IVDR; Internationale Normen; MDCG-Guidance
• Vorbereitung der Entwicklung
  • Zweckbestimmung und bestimmungsgemäßer Gebrauch
  • Klassifizierung des Produktes
• Umsetzung der Entwicklung
  • Normative Mindestanforderungen an das QMS
• Bewertung und Dokumentation
• Inverkehrbringen
  • UDI und PMS
• Unterschiede FDA-Verfahren
• Weitere Hinweise
  • Sonstige verwandte Normen;
  • Weitere Hinweise, z. B. DiGA und DiPA

Teilnahmebescheinigung der TÜV SÜD Akademie

Medizinproduktehersteller, deren Produkte Software enthalten oder ein eigenständiges Software-Produkt sind, aus den Bereichen

• Regulatory Affairs
• Qualitätsmanagement
• Projektleitung
• Risikomanagement
• Produktmanagement
• Geschäftsführung
• Dienstleister/Zulieferer in der Medizintechnik
• Consultants medizinische Software

• Die Inhalte des Seminars entsprechen dem aktuellen Stand der Revision/Harmonisierung.
• Das Seminar behandelt international gültige Normen und eignet sich auch für die Durchführung im Ausland.
• Dieses Seminar ist Bestandteil einer modularen Weiterbildung. Nach der erfolgreicher Teilnahme an den Aufbaumodulen können Sie diesen anerkannten Abschluss erwerben:
  • Specialist Medical Software – TÜV Foundation Level.

Alle Online Termine dieser Veranstaltung werden von der TÜV SÜD Akademie GmbH in Deutschland durchgeführt. Bei Onlinetrainings gelten daher zusätzlich die Allgemeinen Geschäftsbedingungen und Prüfungsordnungen sowie Datenschutzinformationen der TÜV SÜD Akademie GmbH. Bei Rückfragen stehen wir Ihnen gerne unter [email protected] zur Verfügung.