Brug for hjælp?
Vores eksperter har den specialiserede viden, der kræves for at vurdere medicinsk udstyr fra vores partnere.
Fælles udfordringer i Medicoindustrien
Uensartet tolkning af standarder og krav
TÜV SÜD vurderer medicinsk udstyrsproducenters produkter med henblik på compliance og regulatoriske krav, som varierer fra land til land.
Hurtig teknologisk udvikling
Medicinsk teknologi udvikler sig hastigt, især med fremkomsten af AI – vi vurderer innovative medicinske teknologier for at sikre regulatorisk compliance.
Opretholdelse af kvalitet
Vi opretholder kvaliteten ved at sikre, at alle TÜV SÜD‑laboratorier er ISO 17025 akkrediterede til at betjene vores kunder.
Langsom og omfattende R&D-proces
Vi er løbende lydhøre over for vores partnere for at gøre certificeringsprocessens tidsplan mere forudsigelig.
Mangel på pålidelighed
Vi er transparente i vores forventninger og tidsrammer og opretholder regelmæssig kommunikation med løbende statusopdateringer.
Uforudsigelig markedsadgang til EU
Vi fastlægger klare forventninger sammen med vores partnere for at undgå usikker timing.
Integration af flere testcentre
TÜV SÜD er din globale partner inden for test af medicinsk udstyr, herunder mikrobiologi, kemi, elektriske og fysiske tests m.fl.
Tidskrævende koordinering af laboratorier
Din dedikerede projektansvarlige hos TÜV SÜD bliver din primære kontaktperson for alle tests.
TÜV SÜD’s certificerings- og testydelser er uafhængige af hinanden og påvirker ikke hinanden. Vores certificeringsydelser leveres af TÜV SÜD’s anerkendte certificeringsorganer, mens vores testydelser udføres gennem TÜV SÜD’s testlaboratorier.
TÜV SÜD's løsninger indenfor medicoindustrien
Efterhånden som industrien for medicinsk udstyr betjener milliarder, vil lovkravene stige. TÜV SÜD er med dig hele vejen.
Forskning og udvikling kræver, at prototyper gennemgår strenge og omfattende tests for kvalitet, holdbarhed og sikkerhed ved brug i eller på menneskekroppen. Vores eksperter tester komponenter, råmaterialer, prototypeudviklinger og færdige medicinske produkter for at sikre, at de lever op til de højeste standarder.
TÜV SÜD Danmark ApS som Notified Body under MDR
Som Notified Body (nr. 2443) er TÜV SÜD Danmark bemyndiget til certificering af medicinsk udstyr under MDR (EU 2017/745).
• NB2443 - MDR Conformity Assessment Procedures
• NB2443 - Complaints & Appeals
• NB2443 - Vigilance
• NB2443 - Independence and Impartiality Declaration