骨科醫療器材

Your compliance partner as backbone for market access

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下一代安全性和可靠性

骨科器材是醫療器材產業的一個動態發展的領域。器材的分類例如包括關節重建、骨科生物材料、創傷固定器材、脊柱器材、附件、支架和關節鏡器材等

該產業不斷創新發展,增加新產品以滿足不同的需求。3D列印植入器材和儀器、新型生物材料、電腦輔助外科手術和智慧植入器材,這些僅僅是改善臨床效果的創新產品當中幾個典型實例。與此同時,全新自動化技術和機器人技術越來越多地應用於製造過程中,為不斷增長的市場提供優質器材。因此,預計截至2022年,全球骨科產業市值預計將達626億美元,2017年-2022年複合年增長率將達5.5%。1同時,人口老齡化、肥胖率上升、骨科疾病、退化和運動相關損傷也是導致上述增長的原因。

隨著新的創新出現,器材研發過程可能會變得複雜,製造商將接受更加嚴格的監管以及需要承擔更多責任。在主要受創新驅動的激烈競爭環境當中,骨科醫療器材製造商將面臨諸多挑戰。挑戰問題包括創新成本高、必須進行上市前臨床調查,MDR的嚴格要求以及醫療器材單一稽核計畫(MDSAP)合規要求。

我們如何幫助您?

TÜV SÜD集團是全球規模最大的歐盟公告機構,授權範圍涵蓋適用於歐盟指令和法規範圍內各類醫療器材。同時,我們還是全球知名的品質管理系統管理驗證機構,驗證內容包括製造醫療器材的管理系統。這種獨一無二的經驗組合使得TÜV SÜD集團能夠滿足旨在實現或符合歐盟及全球主要市場醫療器材要求的製造商的需求。

TÜV SÜD集團憑藉掌握廣泛的技術、臨床和法規的專業知識的專業人員,在該領域獲得成功。集團的專家致力於高風險植入類器材的研究,從技術到臨床各方面,涵蓋病人特定植入器材、客製器材、生物可吸收材料、機器人手術程序等。

由於可預測性對我們的客戶非常重要,因此,我們的專家和專案經理團隊將協助和支援客戶進行一致性評估等工作,確保資源得到有效利用並嚴格按照專案時間表進行工作。

為什麼選擇TÜV SÜD集團?

TÜV SÜD集團為醫療器材製造商提供綜合全面的測試、驗證和稽核服務,包括高風險的植入器材製造商在內,幫助他們控制風險,也保證患者的安全和提高他們的健康水準。我們在全球聘有600多名高水準的醫療健康服務專家,在他們中不乏各領域的著名科學家和權威醫生。這些能力促使TÜV SÜD成為全球醫療器材法規合格的首選甚至唯一提供商。TÜV SÜD品牌和我們獨特的藍色八角形標誌作為品質和安全的象徵,獲得了全球認可,也將提高客戶對您品牌的信心。

服務概覽

TÜV SÜD集團提供的骨科和其他高風險醫療器材服務包括:

  • 技術文件評估——TÜV SÜD根據適用於高風險器材的法規要求評審相關技術件,得出積極的評估結論後,頒發所需的產品證書。評估工作由具有特定骨科器材豐富經驗的專家進行。
  • 品質系統稽核——TÜV SÜD根據法規要求進行品質系統稽核工作,得出積極的稽核結論後,頒發品質管理系統驗證證書。
  • 測試服務——TÜV SÜD根據相關法規和標準提供高風險植入式醫療器材合規測試服務。根據在申請人的場所進行的目擊測試進行評估工作。
  • MDR培訓和研討會——TÜV SÜD進行醫療器材法規培訓和研討會,涵蓋MDR法規和合格要求。
  • 臨床服務——TÜV SÜD卓越臨床中心由一批接受過醫療器材法規培訓,並致力於臨床評估工作的臨床醫生組成。內部臨床資源涵蓋各種骨科專業領域,可以為正在接受臨床評估報告獨立稽查的器材增添價值。通過直接與臨床評審專家合作,TÜV SÜD能夠快速提供優質的臨床評估服務,並可根據特定產品或客戶需求量身定制服務專案。
  • 市場審批和驗證——法規要求往往十分複雜,並因地而異。TÜV SÜD對全球主要醫療器材市場有深刻的認知和豐富的經驗,可幫助您瞭解法規要求並獲得醫療器材的必要審批許可。

您的收益概覽

  • 公認的醫療器材專業技術——TÜV SÜD是全球規模最大的歐盟公告機構。對外事務部和內部卓越臨床中心的良好營運,以及對各類醫療器材擁有的資深經驗,使得TÜV SÜD獲得全球監管機構的認可。
  • 可預測性——TÜV SÜD瞭解可預測性是成功開發和在市場上投放醫療器材的關鍵。這就是我們提供明確時間表的原因,可以根據具體的專案需求量身定制服務專案,並聘請嚴格恪守時間安排的專案經理。
  • 積極參與標準制定和執行——TÜV SÜD技術專家積極參與各類醫療器材相關的標準編撰與修訂,而且也是關鍵標準委員會的成員。TÜV SÜD產品服務公司是歐洲醫療器材公告機構協會 - NB的成員,該協會旨在促進關於醫療器材標準和法規的資訊交流。
  • 單一來源解決方案——TÜV SÜD集團根據全球主要醫療市場監管機構的要求,為高風險植入醫療器材提供全面的稽核與測試服務
  • 專家合作夥伴關係——TÜV SÜD是全球製造商、地區和本地創業公司的可靠合作夥伴。

1:Global Information, Inc

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