無預警稽核

為了在美國合法銷售或者經銷二類（也包括某些一類和三類）醫療器材，生產商必須首先從美國食品及藥品管理局獲得許可。為了獲得許可，生產商依照要求應提供一份510（K）上市前資料。並依照要求留存副本510（K）文件，以免許可的裝置以特殊形式修改，其安全性或者有效性可能受影響。如需要重新提交510（K）的修改應包括裝置的設計、材料、化學成分、能源、製造流程或設計使用目的。一份510（K）的文件基於與已經依法在美國上市的裝置之間的比較，美國食品及藥品管理局由此可以確定其裝置是否安全和有效。FDA 認可法人計畫

依據認可法人計畫，FDA必須從授權第三方組織收取510（K）提交文件後30天內作出審核回應。FDA針對直接510（K）提交文件的審核時間應從繳交日期開始90天內。如果FDA請求生產商提交其他資訊，並且生產商需要時間來提供相關資訊，應在90天之後額外延長所需時間。直接提交文件應繳納大約5000美元的費用，而小企業費用大約為2500美元。

如果該項醫療器材已經獲取FDA許可，生產商還需要接受生產場地檢驗。按照21 CFR Part 820驗證該生產產地是否符合FDA關於維護品質管理系統的要求。品質管理系統要求涉及的區域包括生產和流程控制、修正及預防性措施、產品開發和管理。

為何選擇TÜV SÜD集團?

TÜV SÜD集團產品服務部門創於1996年，自其創立以來一直參與食品及藥品管理局510（K）第三方廠商稽核專案，為600多項裝置提供第三方廠商提交文件審核服務。TÜV SÜD集團產品服務部門的醫療器材專家與FDA稽核人員保持緊密接觸，確保即時解決相關問題，並確保更高效的審核流程和及時產品稽核。

我們的服務概覽

產品安全測試和驗證 – TÜV SÜD集團產品服務部門是歐盟醫療器材公告機構，由於其在很多醫療器材方面具有廣泛經驗，因此在世界各國很多其他管理部門獲得認可。
風險管理專業技術 – TÜV SÜD集團專家可以在每一個風險管理系統方面，依據ISO14971為生產商提供廣泛經驗，每年可以深入實施千萬次風險管理稽核。
國際認可的驗證 – TÜV SÜD集團具有國家認可的測試實驗室，可以為美國和加拿大等類型驗證。另外，TÜV SÜD集團可以在某一測試項目之後出具多方互認系統（CB Scheme）測試報告和證書。TÜV SÜD集團多方互認報告在世界各地被廣泛認可和接受。

您的收益概覽公認的醫療器材專業技術–TÜV SÜD集團產品服務部門是世界最大的歐盟公告機構。TÜV SÜD集團專門建立了國際事務和臨床部門，由於在多種醫療器材方面具有廣泛經驗，已經獲得世界其他管制部門的認可。

品質系統驗證和稽核專業知識–日常醫療器材審批要求實施品質管理系統。TÜV SÜD集團可以依據大多數國際法規和標準執行品質管理系統驗證、稽核和廠驗，為客戶提供整合稽核的便利，同時幫助客戶減少故障停機時間和費用。

積極參與標準制定和執行–TÜV SÜD集團產品服務部技術專家積極參與醫療器材相關的標準制定活動，參與多個重要標準委員會。一站式解決方案–TÜV SÜD集團產品服務部依據國際標準和法規為主要醫療器材市場提供測試服務。專家合作夥伴關係–TÜV SÜD產品服務部門在醫療器材方面具有資深技術和規範管理服務經驗和專業技術，是全球生產商及地區和地方研發公司值得信賴的合作夥伴。地區和地方服務能力–我們的地區醫療健康專家採用您的當地語言，並瞭解地區和地方法規和知識需要。上述清單並不是一份詳盡的清單，無預警稽核還可能對其他相關流程進行檢查。

除生產流程以外，無預警稽核同樣關注產品。在無預警稽核過程中可選取產品樣本，以作進一步檢查與測試。在進行無預警稽核以前，公告機構可制定一份具體的測試計畫。公告機構可抽取產品樣本，以進行深入性測試。如果醫療器材成品是購買得到（OEM）且以製造商名義銷售（PLM），則公告機構也可針OEM供應商的設備設施進行隨機抽查無預警稽核。

我需要做哪些準備？

重要的是，製造商在任何時間點都應準備好接受無預警稽核。無預警稽核對於製造商維護和更新其驗證發揮重要作用。由於無預警稽核具有不預先通報的性質，當無預警稽核組出現在製造商經營場所時，製造商必須出示已制定的政策和程式。

由於無預警稽核很可能干擾日常經營活動，因此製造商應制定相關程序，在接受無預警稽核時最大程度減少對於營運活動的影響；

無預警稽核要求主要管理人員和員工應在場，或可以在短時間內通知聯繫到；

生產商應按照無預警稽核的要求考慮針對重要職位安排代理或代表；

應加強製造商和OEM之間的交流，協助針對OEM進行無預警稽核。

生產商應負責確保OEM對於無預警稽核具有充分意識和準備，因其表現將會影響製造商維護和更新CE驗證。

您的企業挑戰

附加費用：

過去，一般僅要求對製造商實施發證稽核、年度跟蹤稽核和換證稽核。引進強制性無預警稽核後，生產商必須承擔每三年至少一次附加的無預警稽核的費用。這些費用將隨著附加無預警稽核的增多而增加。若被驗證的醫療器材具有高風險，經常不合格或者依據具體資訊，有理由懷疑相關醫療器材或者製造商的不合格性，則可能會產生增加無預警稽核。

無預警稽核的準備：

與常規稽核不同，製造商沒有機會針對無預警稽核進行細緻準備。因此，製造商必須時刻準備稽核。製造商需要草擬和實施詳細的政策和程序，確保其員工已知悉，培訓且準備好無預警稽核。

與OEM協調：

製造商應採取額外措施來確保與其分包商/供應商進行密切的交流和合作。引進強制性無預警稽核之後，關鍵分包商/供應商將在CE驗證流程中扮演更重要的角色。

TÜV SÜD集團如何為您提供支持幫助？

作為醫療器材產業的主要公告機構，TÜV SÜD 積極告知我們的客戶關於隨機抽查法規變更：

TÜV SÜD積極告知我們的客戶關於無預警稽核，為客戶提供相關資源，以期更好地瞭解無預警稽核。
TÜV SÜD可以提供多種資訊資源，幫助客戶更好地迎接無預警稽核。
TÜV SÜD在隨機抽查方面具有專業技術，提供給客戶海量資源，幫助瞭解和籌備無預警稽核。