馬來西亞醫療器材註冊要求

Be confident of medical device market approval

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瞭解馬來西亞醫療器材規管框架——醫療器材法案(MDA)和醫療器材授權法案(MDAA)

於2012年通過,醫療器材法案(MDA)和醫療器材授權法案(MDAA)是針對本國行銷或者出售的醫療器材實施馬來西亞強制性安全要求的首個舉措。醫療器材法案項下的規定取代了本國自2006年開始實施的產品註冊系統,目前要求所有在馬來西亞國內生產、進口或者經銷的醫療器材需註冊。該法還為生產商提供了適當轉版期用於製造商向醫療器材主管當局註冊產品。醫療器材規管.

醫療器材法案項下的註冊

如果一家生產商為銷售目的希望在馬來西亞註冊醫療器材,必須委託醫療器材管理局許可的驗證評估機構提供服務,協助其稽核並驗證註冊服務。作為驗證評估流程的一部分,該驗證註冊的機構需要實施技術文件審核,以及稽核生產商品質管理系統。然後透過線上註冊系統向醫療器材管理局提交驗證申請,供最終審核和評估。

除了上述要求之外,生產商和進口商還必須獲得「營業許可」,以在馬來西亞合法行銷或者銷售醫療器材。未在馬來西亞境內的生產商按照要求還應委託一名馬來西亞授權代表,負責管理醫療器材註冊流程,並針對醫療器材審核和審批的所有事物作為該生產商的法人代表。

為什麼選擇TÜV SÜD集團?

TÜV SÜD集團馬來西亞公司是一家醫療器材法案項下獲得許可的合格評估機構,可以針對廣泛的醫療器材進行註冊申請審核和註冊。TÜV SÜD馬來西亞公司可以實施生產商品質管理稽核,作為品質評估流程的一部分

服務概覽

  • 註冊申請支持——TÜV SÜD馬來西亞公司是一家馬來西亞的醫療器材法案項下獲得許可的合格評估機構,經授權可以評估和驗證關於醫療器材的註冊申請,其中包括產品註冊的技術文件審核。
  • 品質系統稽核專業技術TÜV SÜD集團馬來西亞公司還有資格依據醫療器材法案的要求,實施生產商品質管理系統稽核,其中包括醫療器材良好經銷實踐(GDPMD)和ISO 13485。
  • 其他測試和驗證服務除了依據馬來西亞醫療器材法案的要求測試和驗證醫療器材,TÜV SÜD意集團馬來西亞公司還可以依據有關標準為醫療器材提供生物相容性測試、產品安全和電磁相容性測試。

您的收益概覽

  • 許可馬來西亞合格驗證機構——TÜV SÜD集團馬來西亞公司是一家醫療器材法案項下獲得許可的合格評估機構,可以針對廣泛的醫療器材進行註冊申請審核和註冊。
  • 品質系統稽核專業技術——TÜV SÜD馬來西亞公司和TÜV SÜD集團集團的子公司可以依據馬來西亞GDPMD、ISO9001、ISO 13485、ISO 14001及其他大多數國際法規和標準進行品質系統稽核和廠驗。通常情況下,要求的核對總和稽核可以進行一次稽核減少停機時間。
  • 單一來源解決方案——TÜV SÜD依據國際標準和法規為主要醫療器材市場提供測試服務。
  • 地區和地方服務能力——我們的地區醫療健康專家採用您的當地語言,並瞭解地區和地方法規和知識需要。

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