澳洲治療產品管理規定

Be confident of medical device market approval

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與歐盟要求相似的管理規定

在2002年10月,澳洲開始實施新的治療用品法(TGA)。該法案是依據全球協調工作組(GHTF)制定的協調模式編制的,大部分規定與歐盟規定一致。

監管流程

澳洲的衛生制度健全,人口不斷增長,醫療保健消費穩步增長,對於醫療器材製造商來說,這是一個前景廣闊的市場。但是,要向世界上的第五大洲擴張,醫療器材需要完成符合性評鑑並獲得積極的結果。

澳洲負責醫療器材註冊的監管部門是藥物管理局,簡稱TGA。澳洲藥物管理局使用了一項詳實的程序,以核實申請人是否符合澳洲符合性要求。如果符合性評鑑程序完成且評鑑結果積極,澳洲藥品管理局會簽發相關的符合性證書。由於澳洲管理規定與歐盟指令中的醫療器材規定相似,已經在歐盟獲得驗證的產品在澳洲註冊時會省去很多工作,且只需要支付一小部分費用。

澳洲是醫療器材單一稽核計畫(MDSAP)執行的主要參與者之一,也是參與該計畫的合作夥伴之一,澳洲藥物管理局同時認可醫療器材單一稽核計畫稽核。換句話說,參與MDSAP的製造商如果想要將醫療器材銷往澳洲市場,就不需要接受澳洲藥物管理局的稽核。澳洲藥物管理局會在符合性評鑑過程中查看相關的MDSAP稽核報告。

為什麼選擇TÜV SÜD集團?

TÜV SÜD是全球最大的歐盟公告機構。我們擁有豐富的經驗,得到了全球各地監管機構的認可。

在其註冊程式範圍內,澳洲藥物管理局認可TÜV SÜD等歐盟驗證機構簽發的CE驗證。因此,在大多數情況下,低風險醫療器材在三個月內即可在澳洲市場成功註冊。

II類醫療器材如含有藥物或生物材料組成成分,即使通過了CE驗證,也需要按照程序嚴格註冊。由於需要經過漫長的2級申請稽核,III類醫療器材註冊通常需要一年或一年以上的週期。

但是,在TÜV SÜD的支持下,製造商往往可以加快註冊進度。TÜV SÜD是公告的MDSAP稽核組織。參與MDSAP通常能提高審批效率。想要將其產品銷往澳洲市場的醫療器材製造商,將能享受到更少程序、更快註冊和儘早上市的益處。

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