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TÜV SÜD集團的良好透析規範驗證

在醫療保健產業保持競爭力

TÜV SÜD集團良好透析規範驗證計畫屬於自願性驗證系統,在涉及腎功能不全患者治療的透析中心和診所可以評估品質管制和預防性安全措施。整個歐盟、土耳其和南非境內有600多個透析中心,聘用了12,500多名醫療專業人員,已經獲得了TÜV SÜD集團的良好透析規範驗證。

TÜV SÜD集團的良好透析規範驗證

良好透析規範驗證主要基於IEC/TR 62653透析治療醫療產品安全使用的指引以及ISO 9001。ISO 9001要求建立品質管理系統,其中包括標準化工作流程和程序、員工正式培訓計畫、整個組織內部的詳細監控和有效交流。IEC/TR 62653主要關注定義預防性措施,在透析治療之前減少已知危害和風險。這些標準將共同支持相關努力,在醫療環境中培育並保持一種安全文化,主要強調持續改善。

實現TÜV SÜD集團良好透析規範驗證要求透析中心建立一個品質管理系統,同時滿足ISO 9001的要求以及IEC/TR 62653的具體要求。然後,品質系統將通過稽核來確認兩個標準的符合性。經過良好透析規範驗證的透析中心還需要接受年度評估和稽核,以確保其能夠持續符合驗證要求。

雖然TÜV SÜD集團的良好透析規範於自願性驗證,但它可以幫助透析中心更好的與未來的法規要求接軌。良好透析規範驗證還可以為發展和保持安全規範和流程提供結構性和文化性框架。最重要的是,良好透析規範驗證還代表對於患者和醫療工作者的健康和安全承擔的明確和持續責任。

為什麼選擇TÜV SÜD集團?

  • 公認的醫療器材專業技術——TÜV SÜD產品服務有限公司是全球最大的歐盟公認機構。TÜV SÜD產品服務有限公司專門建立了法規事務部和臨床部,由於在多種醫療器材方面具有極廣泛經驗,已經獲得世界眾多法規主管機關的認可。
  • 品質系統驗證和稽核專業知識——TÜV SÜD集團是獲得多個品質管理系統標準授權的符合性評價機構,可以依據大多數國際法規和標準執行品質管理系統驗證、稽核和廠驗,為客戶提供協調核對總和稽核的便利,同時幫助客戶減少故障停機時間和費用。
  • 積極參與標準制定和執行——TÜV SÜD集團產品服務部技術專家積極參與醫療器材相關的標準制定活動,參與多個重要標準委員會。TÜV SÜD集團產品服務部還是歐盟醫療器材公認機構協會(Team NB)的成員,該協會旨在促進適用於醫療器材的標準和法規資訊的交流。
  • 單源解決方案——TÜV SÜD集團產品服務依據國際標準和法規為主要醫療器材市場提供測試服務。

您的收益概覽

  • 落實與程序改善——實現良好透析規範驗證,要求實施品質管理和風險管理系統,提高規範和程序,促進服務的一貫性,提高獲利能力。
  • 改善患者和工作者的安全加強行為規範和程序也將透過安全教育培訓, 強調持續改善,可以增加患者和醫療工作者的安全。
  • 符合當前和未來法規要求雖然TÜV SÜD集團的良好透析規範於自願性驗證,但它可以幫助透析中心更好的與未來的法規要求接軌。
  • 減少法律風險——良好透析規範驗證是對安全的規範和程式這一承諾的清晰體現,可以減少法律或者民事訴訟。
  • 較好的市場差異化優勢——TÜV SÜD集團良好透析規範驗證可以在一個競爭性市場中提供重要的服務差異化。

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