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歐盟：歐盟委員會就玩具中二氧化鈦安全性的初步意見啟動公眾諮詢

2022年6月——相關產品：玩具及兒童用品 (TCP)

歐盟健康、環境和新興風險科學委員會 (SCHEER)於2022 年 6 月 3 日 應歐盟委員會的授權發佈了關於玩具中二氧化鈦 (TiO2) 安全性的初步意見¹。該意見描述了在玩具和/或用於生產玩具的玩具材料中使用顏料二氧化鈦作為著色劑的風險評估。各方可在 2022 年 7 月 4 日之前對報告提交意見。

粉末狀物質含有1% 二氧化鈦或更多和其空氣動力學直徑 ≤ 10 μm 的顆粒，被歸類²為可吸入2類致癌物。

委員會所提供的安全評估僅限於用於各種評估暴露場景中玩具的TiO2水準，由其他來源的TiO2暴露（例如，通過食物、化妝品等）導致的累積暴露不予考慮。

以下是意見的重點：

• 根據玩具行業提供的資訊，二氧化鈦用於玩具生產的白色顏料中含有可吸入顆粒尺寸小於 10 µm 。
• 委員會將二氧化鈦用於生產玩具的聚合物的著色劑被認為對兒童構成“無風險或可忽略不計的風險”，因為由於二氧化鈦固定在聚合物中，顏料的釋放被認為可忽略不計甚至不存在。 當玩具碎片因放入口中而釋出時，仍然有潛在暴露的可能。
• 意見選擇了四種吸入情景和三種直接攝取情景，以涵蓋使用暴露可能性最高的玩具。
• 委員會關於吸入暴露得出結論，含有二氧化鈦的玩具可以安全地用於所考慮的現實高和上限暴露情景。 但是如果存在“超細”部分，則不表示安全使用。
  
  

  	細粒子	超細粒子
  吸入暴露
  手膜腳膜套裝	安全	不安全
  粉筆	安全	不安全
  白色鉛筆	安全	安全
  粉末塗料	安全	不安全

• 關於經口腔暴露，由於免疫毒性、遺傳毒性和致癌活性的危害特徵“高度不確定”，因此不能斷定兒童可以安全地使用含有二氧化鈦的玩具。

• 為了確定在玩具中使用顏料二氧化鈦顆粒的安全性，委員會：
  
  • 指出瞭解顆粒的數量大小分佈是非常重要，包括初級顆粒和附聚物/聚集體。 此外，應證明在 TiO2 製劑中似乎不存在或存在極少量的超細部分；
  • 並建議進一步研究玩具和/或玩具材料中的遷移和二氧化鈦釋放。

注釋：
在整個意見中，納米級/納米級顆粒（1-100 nm）將被表示為符合吸入毒理學慣例的超細粒子。 空氣動力學直徑在 0.1 和 2.5 µm 之間的微尺度顆粒將被表示為細粒子。

[1]  公眾諮詢

[2]  歐盟委員會研究給予玩具中使用鈷和二氧化鈦的豁免可能性, 2020 年 12月