骨科医疗器械

您市场准入中可靠的的合规合作伙伴

您市场准入中可靠的的合规合作伙伴

下一代安全性和可靠性

从关节重建到整个脊柱系统或受伤后的矫形器——骨科技术是医疗器械行业的重要领域。由于人口老龄化、肥胖率上升、骨科疾病、退化和运动相关伤害,这一领域正在稳步增长。除了市场快速扩张外,骨科和牙科技术领域也迎来不断创新。随着3D打印工艺(增材制造)、新型生物材料和智能植入物的出现,临床骨科产品正不断开发,不断改进,以满足患者多样化需求。在制造这些高质量医疗产品过程中,自动化技术和机器人技术已成为不可或缺的手段。

这就是为什么TÜV南德意志集团将骨科和牙科器械领域确定为其四大战略重点领域之一,另外三大领域为: 

有源植入医疗器械           心血管医疗器械             功能安全、网络安全、软件和人工智能

有源植入医疗器械                   心血管医疗器械                   功能安全网络安全软件和人工智能

随着新的创新出现,器械研发过程可能会变得复杂,制造商将接受更加严格的监管以及需要承担更多责任。在主要受创新驱动的激烈竞争环境当中,骨科医疗器械制造商将面临诸多挑战。挑战问题包括创新成本高、必须开展上市前临床调查,MDR的严格要求以及医疗器械单一审核(MDSAP)合规要求。

 

我们如何帮助您?

作为全球最大的欧盟公告机构之一,TÜV南德意志集团将一路支持您获得认证和快速进入市场:

(点击图标了解更多信息)

MDR Conformity Assessment Procedure

Medical Device Regulation
Quality management Clinical Services
medical device market approval Medical device testing
Expert training Transfer to tuv sud

我们支持您用安全、有效和创新的骨科和牙科医疗器械帮助世界各地的患者。我们作为您遴选的单一来源服务伙伴,为您提供安全、安保和可持续发展解决方案,助您取得进展。

我们遍布全球30多个地区的服务网络,有超过750多名专职医疗卫生和医疗服务专业人士,包括高风险植入式器械技术和临床方面的著名科学家和医生。

这些能力促使TÜV南德成为全球医疗器械法规合规的首选甚至唯一提供商。此外,我们是全球领先的质量管理体系的管理认证机构。有了这些独特的经验的加持,TÜV南德意志集团符合并一直符合欧盟和世界主要市场医疗器械要求,可成为您理想的合作伙伴。

TÜV南德意志集团专家积极参与各类医疗器械相关的标准制定活动,并参与重要标准委员会工作。TÜV南德产品服务公司是欧盟医疗器械公告机构协会(Team NB)成员。该协会旨在促进关于医疗器械标准和法规的信息交流。TÜV南德意志集团专家参与并主持数字对话等网络研讨会。欲了解更多信息,您可以在TÜV南德意志集团MHS LinkedIn展示页面上关注我们。

TÜV南德意志集团品牌和我们独特的蓝色八边形标志作为质量和安全的象征,获得了全球认可,并将提高客户对您品牌的信心。

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