印度医疗器械管理规定

了解印度医疗器械的规管要求

印度对于全球医疗器械生产商是一个有吸引力的全球机遇，因为印度境内出售的大多数医疗器械都从其他国家进口。当前较低的人均医疗器械消费率有望推动印度医疗器械产业的显著增长。

印度医疗器械的规管环境

从历史上看，印度的医疗器械行业基本上处于未受管理状态。近几年这种局面得以改观。印度卫生和家庭福利部第G.S.R, 78(E) 号通知（2017年1月31日）医疗器械法规2017，已从2018年1月1日起实施。

截止目前，链接中所述的医疗器械属于规管医疗器械和体外诊断医疗器械分类，印度卫生和家庭福利部将随时把新医疗器械添加到该列表中。可在链接中标识获得能效法规完整的产品列表。.

印度的中央药品标准控制机构(CDSCO)有中央许可证颁发机构（CLA）和州许可证颁发机构（SLA），负责进口、制造以销售或分销以及销售、存货、展开或供应以销售的许可证颁发。中央许可证颁发机构负责所有进口医疗器械的许可证颁发和C类与D类医疗器械制造、租借和批发许可证。SLA负责A类与B类医疗器械制造、租借和批发许可证。

SLA委托一家公告机构确认A类和B类医疗器械制造商的质量管理体系要求和技术审核。CLA可以采用公告机构的相关服务，对C类和D类医疗器械的生产场地进行检验以及执行技术审核。TÜV南德南亚公司是规定的标准控制部门的注册公告机构医疗器械管理规定相关条款可以根据规定条款执行生产场地审核。

从其他国家进口的规管医疗器械如果已经获得美国、欧盟、加拿大、日本或澳大利亚的预先许可，可以经提交申请并获得必要许可（涉及有限合规评估流程）之后，在印度合法出售。在这种情况下，医疗器械注册申请人必须在申请时提交各种文件用于支持预先批准。外国生产商还必须委托一名持有有效批发许可的进口商，由其负责向中央执照审核局提交医疗器械注册申请和档案。

下列图标说明了许可证颁发涉及的步骤。

进口医疗器械

制造医疗器械进行销售或分销

为什么选择TÜV南德意志集团？

TÜV南德产品服务专家对于当前和未来影响印度医疗器械市场准入的法规具有第一手了解，并与国家规管部门和国际生产商代表保持有效沟通。另外，TÜV南德产品服务部在适用于医疗器械的全球技术和规管问题方面拥有专业技术，可以简化印度以及其他国家的产品审批流程。

服务概览

• 产品安全测试和认证——TÜV南德意志集团产品服务部是欧盟医疗器械公告机构，由于其在很多医疗器械方面具有广泛经验，因此在世界各国很多其他规管部门获得认可。
• 风险管理专业技术——TÜV南德意志集团专家可以在每一个风险管理体系方面，依据ISO14971为生产商提供广泛的经验，每年可以深入实施千万次风险管理审核。
• 良好实验室规范（GLP）生物相容性评价——TÜV南德实验室在符合良好实验室规范（GLP）下开展生物相容性测试。
• 其他测试和认证服务——TÜV南德意志集团产品服务部可以依据IEC 60601-1和电磁兼容性（EMC）等其他相关法规和标准针对医疗器械进行合规检测。

您的收益概览

• 公认的医疗器械专业技术——TÜV南德意志集团产品服务部门是世界最大的欧盟公告机构。TÜV南德意志集团专门建立了规管外事和临床部，由于在多种医疗器械方面具有广泛经验，已经获得世界其他规管部门的认可。
• 质量体系认证和审核专业知识——医疗器械审批往往要求实施质量管理体系。TÜV南德意志集团可以依据大多数国际法规和标准执行质量管理体系认证、审核和厂验，为客户提供协调检验和审核的便利，同时帮助客户减少故障停机时间和费用。
• 积极参与标准制定和执行——TÜV南德产品服务部技术专家积极参与医疗器械相关的标准制定活动，参与多个重要标准委员会。TÜV南德意志集团产品服务部还是欧盟医疗器械公告机构协会（Team NB）的成员，该协会旨在促进适用于医疗器械的标准和法规信息的交流。
• 地区和地方服务能力——我们的地区医疗健康专家采用您的当地语言，并了解地区和地方法规和知识需要。
• 单源解决方案——TÜV南德依据国际标准和法规为主要医疗器械市场提供测试服务。