IEC 60601-1 医疗器械电气设备和体外诊断仪器

医疗电气器械IEC 60601

随着IEC 60601-1:2005 + A1:2012 + A2:2020或者说是IEC 60601-1（3.2版）的公布，医疗器械制造商必须意识到世界各国具有不同的规管过渡期。根据以往的国际标准过渡期可推断：IEC 60601-1的第2:2020号修正案在大多数国家和地区将会经历至少3-4年的过渡期。极少数国家也可能要求在较长时间内仍沿用之前生效的标准（3.1版）。

修正案2:2020解决了IEC 60601-1通用标准中的78个问题。几个附属标准则进一步解决了32个问题，如IEC 60601-1-2, IEC 60601-1-6, IEC 60601-1-8, IEC 60601-1-10等。此外，参考标准是全新或大幅更新的，如IEC 62133-2、IEC 62366-1:2015+A1:2020、IEC 62368-1:2018、ISO 14971:2019。特定标准IEC 60601-2-XY预计在两年内（即2022年8月）发布，但如果第2部的责任标准委员会未在此日期前进行发布，则将仅由IEC中央办公室正式发布（仅更新参考标准）。

IEC 60601-1是什么（3.2版本）？

IEC 60601是一套系列技术标准，可以确保医疗器械设备的安全和基本性能。IEC 60601-1（3.2版本）涉及医疗器械设备的基本安全和基本性能要求，可以用于确保任何单一电气、机械或者功能缺陷都不会给患者造成无法接受的风险。很多国家的公共卫生部门都认可IEC 60601-1（3.2版本）作为医疗器械电气设备商业化的前提。IEC 60601-1（3.2版本）包含了将近1500多项全新的或者更严格的要求。这些要求通常是公认的最新发展水平（SOTA），在全球不同市场均需符合这些要求。

为什么这非常重要？

IEC 60601-1（3.2版本）将在美国、加拿大、欧洲、日本、巴西、俄罗斯和澳大利亚获得愈加广泛的认可。一些主要的医疗电气设备进口国家和地区（如欧盟和澳大利亚）被要求重视最高标准（SOTA）要求，这正是较新的IEC/ISO标准在3-4年的过渡期后仍不能被忽视的原因所在。为了避免被拒绝进入上述以及其他市场，生产商应确保其产品符合该标准的第3.1版和第3.2版。

IEC 61010：体外诊断医疗电气设备

IEC 61010-1是测量、控制和实验室用电气设备安全要求通用标准。
实验室电气设备是指

• 测量、指示、监测、检查或分析物质，或用于准备样品的设备
• 体外诊断（IVD）设备，包括在家中使用的自检体外诊断设备
• 用于运输过程中检查人员或材料的检查设备

IEC 61010-1标准包括但不限于设备的电气危险、机械危险、火灾蔓延以及激光源和声波和超声波压力等要求。标准IEC 61010-2-101也适用于体外诊断（IVD）医疗用途，包括自检IVD医疗用途。该标准在通用标准的基础上增加了体外诊断（IVD）医疗器械的产品特定要求，如生物危害和危险化学物质。

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