新加坡保健品法中的医疗器械管理规定

了解关于医疗器械的《新加坡卫生产品法》

《新加坡卫生产品法2007》要求所有用于治疗住院和诊所患者的医疗器械必需由认可认证机构认证，在新加坡医疗器械信息和交流系统中注册，并在“经营许可”项下经销。医院和诊所应禁止使用任何未经认证、注册和依法在许可项下经销的医疗器械。这些要求旨在确保整个经销流程中各种医疗器械的质量和信誉。

为什么CAB认证如此重要？

如果生产商生产具有高风险的医疗器械，并且该医疗器械已经由以下国家规管机构评估并认可，将允许该医疗器械“省略”产品评估：

1. 美国食品及药品管理局（FDA）;
2. 欧盟公告机构；
3. 加拿大卫生部；
4. 澳大利亚治疗品管理局（TGA）；
5. 日本厚生劳动省（MHLW）。

在省略评估流程项下向新加坡提交产品评估的医疗器械必须与参考规管机构许可的医疗器械相同。

除了卫生科学局认证、注册和许可的经销要求之外，新加坡的供应和使用可以遵照其他法规，例如《私营医院及诊疗所法令/法规》和《辐射保护令》等。针对相关医疗器械的不同种类，各项要求可以有所差别。

新加坡GDPMDS认证

对于在新加坡寻求进口、经销或者销售医疗器械的公司，一项主要要求是制定并维持质量管理体系，满足卫生科学局的“医疗器械良好分销实践（GDPMDS）”标准中的规定。医疗器械良好分销实践规定在范围上与ISO 13485等国际质量管理体系标准的范围类似。大多数情况下，IEC 62304标准合规与 ISO 13485 标准合规的重新认证工作同时开展。如果认证的范围涵盖“储存和经销”，由TÜV南德意志集团开展的ISO 13485认证可以作为医疗器械良好分销实践认证的替代。

为什么选择TÜV南德意志集团？

TÜV南德意志集团PSB是一个针对在新加坡出售或者经销医疗器械的认可合规评估机构，有权在卫生科学局项下认证医疗器械。TÜV南德意志集团PSB和TÜV南德意志集团集团子公司可以依据国际法规和标准进行质量体系审核和厂验，可以通过协调要求的检验和审核减少停产时间。

服务概览

• 产品检验认证支持——TÜV南德PSB是新加坡认可的医疗器械认证评估机构，而且有权按照HSA执行医疗器械认证。
• GDPMDS审核与认证——TÜV南德意志集团PSB还有资格依据医疗器械新加坡良好分销规范的要求审核并认证一家公司的质量管理体系。
• 其他测试和认证服务——除了依据卫生科学局的要求测试和认证医疗器械之外，TÜV南德意志集团PSB还可以针对其他相关法规和标准的合规性，为医疗器械提供产品安全和EMC测试有源医疗器械与其他相关法规和标准的合规。