加拿大医疗器械许可证

Be confident of medical device market approval

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加拿大监管要求

加拿大医疗器械市场经过飞速发展,成为了医疗器械生产商瞄准的一个主要市场。由于进口医疗器械占到加拿大在售医疗器械的很大比例,加拿大尤其成为了医疗器械生产商希望打入的市场。

II、III或IV类医疗器械制造商如希望申请获得医疗器械许可证,则必须证明其产品符合加拿大医疗器械管理规定的要求(CMDR SOR/98-282)。因此,他们需要向加拿大负责医疗器械许可的监管部门——加拿大卫生部,提交其医疗器械的技术文档,包括安全性和功效相关的证据。技术文档包括符合国际标准的证据、风险管理,适当情况下,还包括临床数据。另外,制造商需要建立通过ISO 13485认证的质量管理体系。

目前,加拿大卫生部已经接受由加拿大标准委员会(SCC)(加拿大国家认可机构)认可且得到加拿大卫生部承认的认证机构签发的,符合加拿大医疗器械合规评估体系(CMDCAS)要求的ISO 13485认证。

我们将如何帮助您?

自2019年1月1日起,不再允许申请或延续获得依据加拿大医疗器械合规评估体系(CMDCAS)签发的ISO13485认证的医疗器械许可证。认证依据将变更为医疗器械单一审核程序(MDSAP)。为此,II、III和IV类医疗器械的制造商如希望继续向加拿大市场销售产品,则需要参与医疗器械单一审核程序。TÜV南德是公认被认可的医疗器械单一审核程序审核机构,因此有权执行相关审核,并在审核通过后签发证书。以证明制造商的质量管理体系符合ISO 13485要求。

请注意遵守这里发布的加拿大卫生部关于调整并向采用医疗器械单一审核程序过渡的以下通知。获得能效法规完整的产品列表。.

TÜV南德还获得了按照加拿大标准CSA C 22.2 No. 60601-1《医用电气设备》要求进行医疗器械电气安全检测与认证的授权。

我们的服务概述

  • ISO 13485认证-TÜV南德已经获得加拿大标准委员会认可,可依据ISO 13485标准要求进行质量管理体系评估认证。
  • 产品安规检测-TÜV南德产品服务部获得加拿大标准委员会认可,可以按照CSA C22.2 No. 60601-1《医用电气设备》标准中的产品安全要求进行医疗器械检测认证。
  • 其他测试和认证服务-TÜV南德产品服务部除了可对加拿大医疗器械进行检测认证外,还可提供其它相关法规与标准方面的医疗器械合规检测。

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