澳大利亚治疗产品管理规定

Be confident of medical device market approval

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与欧盟要求相似的管理规定

在2002年10月,澳大利亚开始实施新的治疗用品法(TGA)。该法案是依据全球协调工作组(GHTF)制定的协调模式编制的,大部分规定与欧盟规定一致。

监管流程

澳大利亚的卫生制度健全,人口不断增长,医疗保健消费稳步增长,对于医疗器械制造商来说,这是一个前景广阔的市场。但是,要向世界上的第五大洲扩张,医疗器械需要完成合规评估并获得积极的结果。

澳大利亚负责医疗器械注册的监管部门是药物管理局,简称TGA。澳大利亚药物管理局出台了一项详实的程序,以核实申请人是否符合澳大利亚合格评定要求。如果合格评定程序完成且评定结果积极,澳大利亚药品管理局会签发相关的合规证书。由于澳大利亚管理规定与欧盟指令中的医疗器械规定相似,已经在欧盟获得认证的产品在澳大利亚注册时会省去很多工作,且只需要支付一小部分费用。

澳大利亚是医疗器械单一审核程序(MDSAP)执行的主要参与者之一,也是参与该程序的合作伙伴之一,澳大利亚药物管理局同时认可医疗器械单一审核程序审核。换句话说,参与MDSAP的制造商如果想要将医疗器械销往澳大利亚市场,就不需要接受澳大利亚药物管理局的审核。澳大利亚药物管理局会在合规评估过程中查看相关的MDSAP审核报告。

为什么选择TÜV南德意志集团?

TÜV南德是全球最大的欧盟公告机构。我们拥有丰富的经验,得到了全球各地监管机构的认可。

在其注册程序范围内,澳大利亚药物管理局认可TÜV南德等欧盟认证机构签发的CE认证。因此,在大多数情况下,低风险医疗器械在三个月内即可在澳大利亚市场成功注册。

II类医疗器械如含有药物或生物材料组成成分,即使通过了CE认证,也需要按照程序严格注册。由于需要经过漫长的2级申请审核,III类医疗器械注册通常需要一年或一年以上的周期。

但是,在TÜV南德的支持下,制造商往往可以加快注册进度。TÜV南德是公认的MDSAP审核组织。参与MDSAP通常能提高审批效率。想要将其产品销往澳大利亚市场的医疗器械制造商,将能享受到更少程序、更快注册和尽早上市的益处。.

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