의료기기 교육 I MDR (EU MDR 2017/745)기반의 PMS 이해 및 실무적용

MDR (EU MDR 2017/745)기반의 PMS 이해 및 실무적용

의료산업 분야에서 최고의 전문성과 평판을 자랑하는 TÜV SÜD가 
MDR 기반의 PMS 교육을 런칭합니다!

의료기기 규정(MDR, 2017/745)에 따라 제조업체들은 상품의 시중 판매를 모니터링할 의무가 있습니다. 제품 출시 후, 이러한 조치들은 잔여 위험을 지속적으로 모니터링하고 잠재적인 위험을 식별하며 제품 성능을 평가해야 합니다. 이러한 지속적인 평가는 안전하고 고성능의 제품만이 시장에 출시되도록 보장합니다. 
새로운 요구 사항의 시행은 MDR에서 지정된 기관들에 의해 심사되며, 정기적인 심사를 통해 PMS/PMCF 전략 및 문서의 준수를 확인하는 것을 요구합니다.

본 교육을 통해 MDR을 기반으로 PMS/PMCF의 중요성 및 실행 방법을 보다 자세히 이해할 수 있습니다. 제품 수명 주기에 걸친 감시활동의 역할, 경제 주체의 책임, 그리고 회사 내 요구 사항을 습득하면서 의료기기의 안정성과 성능에 대한 지속적인 평가에 필요한 정보를 보다 자세히 알아봅니다.

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■ 커리큘럼 ■

• MDR에 따른 PMS/PMCF 요구 사항
• 의료기기 제품 수명주기 내 PMS 및 PMCF의 역할
• PMS에서 경제 주체의 역할
• PMS의 일부로서 감시의 중요성
• 회사 내에서의 PMS/PMCF 요구 사항 시행
• PMS/PMCF 프레임워크 내 문서
• 시장 모니터링에 관한 지정된 기관의 MDR 요구사항 

• 접수확인 및 문의: 아카데미 사업부 T. 02-6715-2844, F. 02-3215-1116, E. [email protected]