TÜV SÜD, ‘아이넥스’ 대장내시경 AI 소프트웨어에 유럽 의료기기 규정(CE MDR) 인증서 수여

제품 안전성·성능 관련 자료와 위험관리·소프트웨어 개발·품질관리 체계 심사 통해 유럽 시장 진출 기반 마련

글로벌 시험·인증기관 티유브이슈드(TÜV SÜD Product Service GmbH)는 지난 29일 소화기내시경 인공지능(AI) 전문기업 아이넥스코퍼레이션(이하 아이넥스)의 AI 기반 대장내시경 진단 보조 소프트웨어 ‘ENAD CADx(에나드 캐드엑스)’에 대한 유럽 의료기기 규정(MDR) 적합성 평가를 완료하고 인증서를 수여했다고 밝혔다.

이번 인증은 ENAD CADx가 유럽 MDR의 관련 요구사항을 충족했음을 확인한 것으로, 인증서 수여식에는 티유브이슈드 관계자와 아이넥스 임직원이 참석했다. 특히 TÜV SÜD AG의 패트릭 폴머(Patrick Vollmer) CEO와 TÜV SÜD 북아시아의 디르크 폰 발(Dirk von Wahl) CEO가 참석해 아이넥스의 인증 획득을 축하했다.

ENAD CADx는 대장내시경 검사 중 발견된 병변의 특성을 실시간으로 분석해 의료진의 진단을 보조하는 AI 기반 소프트웨어 의료기기다. 병변을 신생물/선종(Neoplasm/Adenoma), 과형성 용종(Hyperplastic Polyp), 무경성 톱니모양 병변(Sessile Serrated Lesion)의 세 가지 유형으로 분류하고 그 결과를 제시해 의료진의 임상적 의사결정을 지원한다.

티유브이슈드는 이번 유럽 CE MDR 인증 과정에서 ENAD CADx의 안전성과 성능을 뒷받침하는 자료를 비롯해 위험관리, 소프트웨어 개발 및 품질관리 체계 등을 종합적으로 심사했다. 이를 통해 제품과 관련된 MDR 요구사항에 대한 적합성을 평가했다.

아이넥스 관계자에 따르면 국내 AI 대장내시경 진단 보조 소프트웨어가 CE MDR 인증을 획득한 것은 이번이 처음이다. ENAD CADx는 이미 지난 2025년 9월 식품의약품안전처 혁신의료기기 통합심사를 통과해 국내 최초로 내시경 AI의 의료수가 적용 기반을 확보한 바 있으며, 이번 CE MDR 인증을 통해 기존 7개국을 넘어 EU 회원국 전역에 진출할 수 있는 발판을 마련했다.

티유브이슈드는 의료기기 시험·인증 분야의 전문성을 바탕으로 제조업체의 글로벌 규제 대응과 해외 시장 진출을 지원하고 있다. AI 기반 소프트웨어를 포함한 다양한 의료기기에 대해 독립적인 제3자 적합성 평가를 수행하며, 관련 규제 요구사항에 대한 제조업체의 대응과 의료기기의 안전성 및 성능에 대한 신뢰 확보에 기여하고 있다.

Press-contact: 최유리 대리