TÜV SÜD, 엔젠바이오 BRCA 진단패널 CE-IVDR 인증서 수여

TÜV SÜD Product Service GmbH, EU 체외진단 의료기기 규정(IVDR) 기반 품질경영시스템 및 기술문서 심사 완료

2026년 8월 11일 – 글로벌 시험·인증기관 티유브이슈드(TÜV SÜD Product Service GmbH)는 AI 정밀의료 기업 엔젠바이오(대표이사 김민식)의 유전성 암 진단패널 ‘BRCA아큐테스트 플러스(BRCAaccuTest™ PLUS)’에 유럽 체외진단 의료기기 규정(IVDR, EU 2017/746)에 따른 인증서를 수여했다고 밝혔다.

이번 인증은 유럽연합 지정 인증기관(Notified Body)인 TÜV SÜD가 관련 기술문서와 품질경영시스템 등을 심사한 결과에 따라 발행했다.

IVDR은 기존 체외진단 의료기기 지침(IVDD)보다 임상적 근거, 성능평가, 시판 후 성능 추적 및 품질관리 등에 대한 요구사항을 한층 강화한 유럽연합의 체외진단 의료기기 규정이다. 유럽 시장에 체외진단 의료기기를 공급하려는 기업은 제품의 위험 등급과 특성에 따라 IVDR이 요구하는 적합성 평가 절차를 충족해야 한다.

BRCA아큐테스트 플러스는 차세대염기서열분석(NGS) 기술을 기반으로 다양한 유형의 BRCA1 및 BRCA2 유전자 변이를 한 번의 검사로 통합 분석하는 정밀진단 패널이다. 유방암 및 난소암의 개인력이나 가족력 등을 바탕으로 유전성 유방암·난소암 증후군(HBOC)이 의심되는 환자의 유전적 위험을 평가하고, 임상적 의사결정에 필요한 정보를 제공한다.

TÜV SÜD는 체외진단 의료기기 분야에 대한 전문성과 글로벌 네트워크를 바탕으로 기업들이 유럽 규제 요건을 정확히 이해하고 국제 시장에 성공적으로 진출할 수 있도록 전문적인 시험·인증 서비스를 제공하고 있다.

Press-contact: 최유리 대리