TÜV SÜD, 영국 공인기관(UKAB) 지정 범위 확대

TÜV SÜD는 영국 의료기기 규정 2002(UK MDR 2002) 제4부에 따라 체외진단 의료기기(IVD)에 대한 영국 공인기관(UKAB) 지정을 확대하였다. 이로써 TÜV SÜD는 모든 유형의 의료기기에 대해 UKCA 및 CE 인증 서비스를 원스톱으로 제공할 수 있게 되었다.

UKAB(UK Approved Body)는 UKCA 제도 하에서 의료기기 적합성 평가를 수행할 책임이 있으며, 이는 제조업체가 영국 시장에 제품을 출시할 수 있도록 하는 중요한 절차다. TÜV SÜD의 이번 UKAB 지정 확대는 UKCA 의료기기 적합성 평가 역량의 제한으로 인해 우려를 표하던 업계의 부담을 덜어주는 데 기여할 것으로 보인다. 해당 지정으로 인해 의료기기 제조업체는 신제품에 대해 UKCA와 CE 인증을 동시에 획득이 가능하다. 따라서 유럽 전역에서 시장 출시 시간과 노력을 최적화할 수 있다.

TÜV SÜD UK의 MHS 인증기관 책임자인 모니샤 필립스(Monisha Phillips)는 “체외진단 의료기기에 대한 당사의 전 범위 지정은 TÜV SÜD가 이미 보유하고 있는 EU 인증기관(EU Notified Body)의 지정 범위와 동일합니다. 이를 통해 당사는 EU와 영국 시장 모두에 대한 접근을 원하는 체외진단 의료기기 고객에게 통합적이고 효율적인 서비스를 제공할 수 있으며, 전반적인 절차 간소화와 효율성 향상에 기여할 것입니다.”라고 말했다.

TÜV SÜD는 일반 의료기기, 능동 이식형 의료기기, 체외진단 의료기기를 대상으로 한 UK 의료기기 규정 2002(SI 618, 개정판) 제2부, 제3부, 제4부에 따라 지정된 영국 공인기관이다. TÜV SÜD의 상세한 지정 범위는 아래 링크에서 확인하실 수 있다:

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Press-contact: 김혜원 과장