ISO 10993-1에 따른 의료기기 및 재료의 생체적합성 평가
환자의 신체에 접촉하는 의료기기 또는 재료는 환자에게 부작용을 미치지 않아야 합니다. 신체에 미치는 잠재적인 부작용에는 단기(급성) 부작용, 돌연변이 유발 효과와 같은 장기(만성) 부작용이 있습니다. 이러한 이유로 의료기기는 일반적으로 환자의 조직, 세포 또는 체액과 의료기기 간의 상호 작용을 평가하기 위한 생물학적 평가 및 생체적합성 시험을 진행해야 합니다. 기기 생체적합성 평가의 주된 목적은 잠재적인 생물학적 위험으로부터 환자를 보호하는 것입니다.
ISO 10993-1 의료기기 생물학적 평가란?
ISO 10993-1 (의료기기의 생물학적 평가 Part 1: 위험 관리 절차에서의 평가 및 시험) 은 의료기기 및 재료의 생체적합성을 평가하는데 가장 널리 사용되는 표준으로, 생물학적 평가 계획을 세우는데 있어 적절한 생체적합성 단계를 결정하기 위한 기본 틀을 제공합니다. 시험은 의료기기 또는 재료의 유형 및 사용 목적, 의료기기와 신체의 접촉 특성 및 기간에 따라 다릅니다. 표준에 따르면, 의료기기 또는 물질을 인체에 노출시킴으로써 발생하는 생물학적 영향에 대한 평가의 일부로 세포 독성, 감작성, 자극 또는 피부 내 반응성, 전신 독성, 아만성 독성, 유전 독성, 이식 및 혈액 적합성 등의 시험이 포함될 수 있습니다.
생체적합성 시험은 GLP (Good Laboratory Practice Principles of GLP) 혹은 ISO / IEC 17025에 적합하게 수행 되어야 합니다.
TÜV SÜD 역량
TÜV SÜD 시험소에서는 생체 적합성 연구, 화학 관련 시험 등 ISO 10993 표준 시리즈에 따라 포괄적인 GLP 생체 적합성 시험 서비스를 제공합니다. 또한 TÜV SÜD Product Service의 업계 전문가 및 임상 종사자는 모든 유형의 의료기기에 대한 경험과 주요 의료기기 시장의 규제 요구사항에 관한 정보를 가지고 있습니다.
제공 서비스
- 생체적합성 데이터에 대한 적합성 평가 – TÜV SÜD 전문가는 최첨단 생체적합성 표준 준수에 대한 검증 프로토콜의 규제 검토를 제공합니다.
- 규제 데이터 작성을 위한 제출 양식 – TÜV SÜD Product Service Global Service는 전체 10993 표준 시리즈에 대한 제출 문서를 안내하여 고객의 데이터에 규제 요건이 포함되도록 보장합니다. 이는 투명한 요구 사항을 명확하게 전달함으로써 적합성 평가 중 누락된 데이터로 인한 지연의 위험을 최소화합니다.
- GLP- 생체적합성 시험 - TÜV SÜD 시험소에서 GLP 원칙에 따른 생체적합성 시험이 가능합니다.
- 제품 안전 시험 및 인증 - TÜV SÜD Product Service는 EU 의료기기 인증기관으로 전세계적으로 많은 규제 기관으로부터 의료기기에 대한 폭 넓은 경험과 전문성을 인정받고 있습니다.
- 위험 관리 전문가 - TÜV SÜD는 ISO 14971에 따라, 의료기기 제조사를 위한 위험 관리 시스템의 모든 면에 있어 많은 경험을 가지고 있으며 매년 수 천 건의 심층적인 위험 관리 심사를 수행하고 있습니다.
- FDA 510(k) 제 3자 검토 - TÜV SÜD Product Service는 1996 년 510 (k) 설립 이래 FDA 510 (k) 제 3 자 검토 프로그램에 참여해오고 있으며, 600개 이상의 의료기기에 대한 제 3 자 제출 검토 서비스를 제공합니다. TÜV SÜD Product Service는 FDA 심사원과 긴밀히 협조하여 문제가 신속하게 처리되고, 심사 절차가 보다 효율적이고 시기 적절하게 이루어질 수 있도록 노력하고 있습니다.
- 기타 시험 및 인증 - TÜV SÜD Product Service는 의료기기에 필요한 생체 적합성 평가 외에도 다른 관련 규정 및 표준에 따라 의료기기에 대한 적합성 시험 서비스를 제공합니다.
설문지 샘플
고객이 얻는 혜택
- 공인된 의료기기 전문가 - TÜV SÜD Product Service 는 세계 최대 EU 의료기기 인증기관 (Notified Body) 입니다. 해외 규제 및 임상 담당부서를 보유하고 있는 TÜV SÜD Product Service는 모든 유형의 의료기기에 대한 폭 넓은 경험으로 전세계 규제 당국으로부터 인정받고 있습니다.
- 품질 경영 시스템 인증 및 심사 전문가 - 일반적으로 의료기기 승인에 있어서 품질 경영 시스템 구현이 필요합니다. TÜV SÜD는 대부분의 국제 규정 및 표준에 따라 품질 경영 시스템 인증, 감사 및 공장 심사를 수행할 수 있으며 통합 검사 및 심사를 통해 고객의 시간과 비용을 줄일 수 있습니다.
- 표준 개발 및 적용에 적극 참여 - TÜV SÜD Product Service 기술 전문가들은 의료기기 관련 표준 개발에 적극적으로 참여하고 있고, 주요 표준 위원회에 회원으로 활동하고 있습니다. TÜV SÜD Product Service 는 또한 의료기기 인증기관 (NB) 유럽 협의회 (European Association for Medical Devices of Notified Bodies: Team NB)의 회원으로서 의료기기에 적용 가능한 표준 및 규정에 관한 정보들을 교환 및 공유하고 있습니다.
- 원스톱 솔루션 제공 - TÜV SÜD Product Service는 국제 표준 및 규정에 따라 주요 의료기기 시장 진입에 필요한 시험 서비스를 제공합니다.
- 전문가 파트너십 - TÜV SÜD Product Service는 오랫동안 의료기기에 대한 기술 및 규제에 관한 전문지식을 축적해 왔으며, 글로벌 제조사에서부터 지역 연구소에 이르기까지 다양한 조직으로부터 신뢰를 받고 있습니다.
