ISO 10993-1 醫療器材的生物評估和生物相容性測試

Undergoing tests is a critical step in the process of transforming an innovative design into a reliable and marketable product

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依據ISO 10993-1評估醫療器材和材料的生物相容性

與患者身體接觸的醫療器材或者材料在發揮其設計功能時不應對患者造成任何負面影響。潛在負面影響包括誘變效應等對於人體造成的短期(急性)和長期(慢性)負面影響。出於這一原因,醫療器材一般應接受生物性評估和生物相容性測試,以評估器材與患者組織、細胞或者體液之間的相互作用。器材生物相容性評估的目的旨在保護患者免於遭受潛在生物風險。

ISO 10993-1 「醫療器材生物評估」

ISO 10993-1 「醫療器材生物學評估:第一部分:風險管理流程中的評估和測試」是評估醫療器材和材料生物相容性的最廣泛使用的標準,並為規劃生物評估及確定適當生物相容性步驟提供了一個框架。具體測試取決於醫療器材或者材料的類型及其設計使用目的,同時取決於醫療器材和身體之間接觸的性質和持續時間。依據該標準,關於醫療器材或者材料和人體的接觸,其生物反應的評估可能包括細胞毒性、致敏、刺激或皮內反應、全身毒性、亞慢性毒性、基因毒性、植入、血液相容性等。

生物相容性而是應依據良好實驗室原則(GLP)和/或ISO/IEC 17025實施。

為什麼選擇TÜV SÜD集團?

TÜV SÜD集團實驗室可以依據ISO 10993系列標準全面提供良好實驗室原則合格測試服務,其中包括生物相容性研究和化學相關測試服務。另外,TÜV SÜD集團產品服務部的產業專家和臨床醫生在各種類型的醫療器材,以及主要醫療器材市場國家的醫療器材合格要求合格方面具有廣泛經驗。

服務概覽

  • 生物相容性標準數據的符合性評鑑。TÜV SÜD集團專家提供驗證協議的法規審查,以確保符合最新的生物相容性標準。
  • 監管資料提交申請表編制——TÜV SÜD產品服務部全球服務通過指導10993標準系列的提交文件,確保客戶提供的資料涵蓋所有監管要求。透過明確說明透明的要求,這能充分降低符合性評估期間由於資料遺漏造成的延期風險。
  • 良好實驗室原則生物相容性測試——TÜV SÜD實驗室行為生物相容性測試在符合良好實驗室規範(GLP)下進行生物相容性測試。
  • 產品安全測試和驗證——TÜV SÜD集團產品服務部是歐盟醫療器材公告機構,由於其在很多醫療器材方面具有廣泛經驗,因此得到很多世界各國其他法規部門獲得認可。
  • 風險管理專業技術——TÜV SÜD集團專家可以在每一個風險管理系統方面,依據ISO 14971為生產商提供廣泛的經驗,每年可以深入實施千萬次風險管理稽核。
  • FDA 510(K)第三方廠商稽核服務——TÜV SÜD集團產品服務部初創於1996年,自其創立以來一直參與食品及藥品管理局510(K)第三方廠商稽核專案,為600多項裝置提供第三方廠商提交文件稽核服務。TÜV SÜD集團產品服務部的醫療器材專家與食品及藥品管理局稽核人員保持緊密接觸,確保即時解決相關問題,並確保更高效的稽核流程和及時產品審批。
  • 其他測試和驗證服務——除了醫療器材要求的生物相容性評估之外,TÜV SÜD集團產品服務部可以依據其他相關法規和標準針對醫療器材進行合格檢測。

問卷調查樣本

您的收益概覽

  • 公認的醫療器材專業技術——TÜV SÜD集團產品服務部門是世界最大的歐盟公告機構。對外事務部和內部卓越臨床中心的良好營運,以及對各類醫療器材擁有的資深經驗,使得TÜV SÜD獲得全球監管機構的認可。
  • 品質系統驗證和稽核專業知識——日常醫療器材審批要求實施品質管理系統。TÜV SÜD集團可以依據大多數國際法規和標準執行品質管理系統驗證、稽核和廠驗,為客戶提供協調核對總和稽核的便利,同時幫助客戶減少故障停機時間和費用。
  • 積極參與標準制定和執行——TÜV SÜD技術專家積極參與各類醫療器材相關的標準編撰與修訂,而且也是關鍵標準委員會的成員。TÜV SÜD產品服務公司是歐洲醫療器材公告機構協會 - NB的成員,該協會旨在促進關於醫療器材標準和法規的資訊交流。
  • 單一來源解決方案——TÜV SÜD集團產品服務部依據國際標準和法規為主要醫療器材市場提供測試服務。
  • 專家合作夥伴關係——TÜV SÜD集團產品服務部在醫療器材方面具有資深技術和規管服務經驗和專業技術,是全球生產商及地區和地方研發公司值得信賴的合作夥伴。
 

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