醫療器材臨床資料

瞭解醫療器材臨床資料

無論如何分類，所有醫療器材都要求臨床評估能夠驗證醫療器材是否能夠滿足臨床安全和性能狀況的標準。臨床評估是透過評估關鍵臨床資料的方式來體現器材的安全性，性能以及總體的風險收益比例。

臨床資料

臨床資料本質上是一個醫療器材在使用過程中體現的安全與性能情況。為了證明某一醫療器材的安全和性能，必須出示臨床證據。一般情況下，有兩種方法獲得臨床證據首先，臨床資料可以透過對應醫療器材的臨床調查來收集。第二種可能是根據已經公開的資料來證明安全性和性能。這些資料，可以是發表在科學文獻中的資料，也可以是透過文獻評估等同性器材的資料在此場景中（在這種情況下），需要分別演示可比性和/或等價性。例如，這可基於比對產品的台架試驗和/或臨床前研究。

適當情況下（若適用），必須同時透過文獻進行臨床調查和臨床文獻評估這兩條路徑，來用於，在器材上市之前，證明醫療器材的臨床安全和性能。

針對醫療器材的上市後研究也是上市後臨床警戒系統的一部分，同時也是器材上市之後（除了上市前活動）必須實施的研究

透過PMCF研究生成的臨床資料旨在用於確認安全性和性能。此類研究的物件，必須在已經上市的器材的範圍中選擇。例如：相應的預期用途與適應症

另外，PMCF研究可發現一些只有在廣泛或長期使用後才能被明顯發現的原始資料問題。

臨床調查

醫療器材的臨床調查是為了評估某一醫療器材的安全性或者性能，針對一名或者多名受試人進行的任何系統調查。

臨床調查必須依據EN ISO 14155 (GCP) 和當地法規執行。點擊此處，瞭解更多關於臨床調查計畫的資訊。

臨床評估報告

臨床評估可以使用以下文獻：

• 臨床研究或者其他等同性器材已經發表在科學文獻中的等同性試驗
• 針對上述醫療器材或者類似醫療器材的其他臨床經驗的發佈和/或未發佈報告。

由於新的醫療器材並非不同現有產品部分對等物的總和，因此當透過臨床資料確定某一醫療器材的臨床安全性和性能時，有必要建立兩種醫療器材的對等。透過使用已有醫療器材、台架試驗和體外動物實驗的已發佈資料，可以實現上述目的。如果要透過臨床前的台架試驗和/或動物研究來證明等效性，就需要有一個科學合理的理由來證明這些資料在基準測試人體中使用的可轉讓性。

規管背景

依據指令90/385/EEC（主動植入式醫療器材指令）附件1.1.5a和指令93/42/EEC（醫療器材指令）的附件1.1.5b，關於基本要求合格的證明按照各自指令的附件7/附件X必須包括臨床評估。據估計，MEDDEV 2.7.1 rev.3–「臨床評估」的指引作為關於醫療器材歐盟指令適用問題系列指引的一部分，很可能由歐盟成員國執行，儘管在法律上該指引並沒有約束力。

上市後臨床研究

上市後跟蹤研究在某一醫療器材CE驗證標誌之後進行，旨在回答某一醫療器材在依據其許可標籤使用時與臨床安全性有關的具體問題。

當罕見併發症或者問題在醫療器材大範圍推廣或者長期使用之後出現時，可能需要上市後臨床跟蹤研究。另外，上市前階段已有的臨床資料可能有某些侷限。其中包括限定樣本大小、測試較短持續期以及異質樣本組別。值得注意的是，從上市後臨床跟蹤研究中獲得的資料並非旨在取代證明符合格要求的必要上市前資料。

進行上市後臨床跟蹤研究的決定，必須基於長期臨床表現中是否能夠識別可能影響某一醫療器材的收益/風險比例的殘留風險和/或清晰度缺乏。

關於以下專案，上市後臨床研究應具有強制性質：

• 創新醫療器材和產品；
• 用於高風險解剖位置的醫療器材；
• 由於安全或者性能等新資訊的出現而受到影響的醫療器材；
• 基於對等出具CE驗證標誌的醫療器材。

規管背景

MEDDEV 2.12-2 rev.2–「上市後臨床跟蹤研究」作為關於醫療器材歐盟指令適用問題系列指引的一部分，很可能由歐盟成員國執行，儘管在法律上該指引並沒有約束力。

該文件反映了醫療器材產業各興趣方代表的立場，可以作為生產商和公告機構的指導，用於按照醫療器材指令履行市場監督目的實施上市後臨床跟蹤研究。

常見問題解答

• 哪些醫療器材要求臨床評估？
  • 所有醫療器材要求臨床評估，無須考慮分類。
• 文獻和臨床調查路徑的目的是什麼？
  • 有時，兩種路徑必須用於證明某一醫療器材的臨床安全和性能。
• 哪些臨床調查文件將由公告機關審核？
  • 臨床調查計畫、主管當局簽發的無異議函、研究期間與管理局的溝通有關的文件(如研究計畫有偏差)，倫理委員會意見以及簽字及標注日期的最終報告。
• 一項適當臨床評估報告包括哪些內容？
  • 評估的範圍和背景、臨床資料，包括臨床相關的台架試驗和臨床前研究的資料，對所有臨床相關風險的關鍵評估(考慮到風險分析)，以及對整體效益與風險比的評估。