医疗器械灭菌操作控制和确认

医疗器械灭菌过程——ISO 11135, ISO 11137和ISO 17665

大部分类型医疗器械的制造商必须确保其产品无细菌和其他可能传播传染性疾病给患者和医务人员的物质。此要求适用于一次性医疗器械，以及某些在适当重复处理后可再次使用的器械。工业灭菌过程涉及到使用各种化学品和技术，包括伽马射线、湿热和环氧乙烷。但是，所有灭菌过程必须得到控制和独立验证，确保灭菌过程的有效性。

灭菌过程

医疗器械和其他医疗保健产品灭菌过程的开发、验证和常规控制要求如国际标准ISO 11135 （环氧乙烷）、 ISO 11137（射线）和ISO 17665（湿热）所述。总之，有效的灭菌过程包括制造商验证方案和报告的综合文件以及相关的实验室合规数据。对于涉及到灭菌过程的再加工，还必须完成综合全面的风险管理评估。该文档属于产品档案或技术文档的一部分，全球各地医疗器械审批和上市通常要求提供该文档。

医疗器械制造商往往面临着适当灭菌过程和控制实施与维护方面的诸多问题。灭菌科学复杂，相关人员需要具备很多技术领域的专业知识，比如，微生物学、化学和工程学。适用于工业灭菌过程的控制和验证的标准很多，制造商很难提前决定特定的标准要求在符合性评估流程中会被监管部门如何解读。另外，在出现新的科学信息后会，相关组织会对适用于灭菌过程和验证的监管要求进行变动。这些问题以及其他的问题会使医疗器械制造商的监管审核和审批流程变慢。

为什么选择TÜV南德？

TÜV南德产品服务部为全球医疗器械制造商提供灭菌和无菌包装工艺评估服务，包括提供符合国际标准的可复用器械安全再加工相关服务。这包括灭菌过程现场评估，灭菌文件监管合规审核，以及质量管理体系审核。

服务概览

• 提交表格——制造商可以节省时间和资金，对照TÜV南德产品服务专家编制的检查表，查看其无菌和可再加工医疗器械的监管合规数据。检查表中立地反映了当前的要求，方便制造商在提交前结构条理地高效审核这些文件。
• 无尘室/ISO 14644 专业技术——TÜV南德是医疗器械制造商的单源服务商。此外，TÜV南德工业服务计划根据分类要求和标准提供无尘室认证。
• 产品安全测试和认证——TÜV南德意志集团产品服务部是欧盟医疗器械公告机构，由于其在很多医疗器械方面具有广泛经验，因此在世界各国很多其他监管机构获得认可。
• 良好实验室原则生物相容性测试——TÜV南德实验室行为在符合良好实验室规范（GLP）下开展生物相容性测试。
• 其他测试和认证服务——除了医疗器械要求的生物相容性评估之外，TÜV南德产品服务部可依据其他相关法规和标准执行医疗器械合规测试。

问卷表样表

包装审核问卷表

再加工审核问卷表ISO 17664

湿热灭菌审核问卷表 EN ISO 17665-1

环氧乙烷灭菌审核问卷表

射线灭菌审核问卷表

Tyvek® 过渡检查表

您的企业收益

• 公认的医疗器械专业技术——TÜV南德意志集团产品服务部门是世界最大的欧盟公告机构。TÜV南德意志集团专门建立了规管外事和临床卓越中心，由于在多种医疗器械方面具有广泛经验，已经获得了世界其他监管部门的认可。
• 全球支持——除了具备高效灭菌过程和控制方面的渊博专业知识外，不论医疗器械在何地销售，TÜV南德产品服务部均拥有医疗器械监管和要求方面的相关专业知识。
• 专家合作伙伴关系——TÜV南德意志集团产品服务部在医疗器械方面具有资深技术和规管服务经验和专业技术，是全球生产商及地区和地方研发公司值得信赖的合作伙伴。