飞行检查

飞行检查

2013年9月24日，欧盟委员会发布了一项关于医疗器械领域由公告机构开展评估与审核的议案。该议案主要提出了公告机构针对医疗器械领域中拥有CE标志的制造商实施每三年至少一次的飞行检查的强制性要求。

2016年6月15日起，德国联邦司法部和消费者保护部公布了一项公告，非植入IIb类医疗器械和IIa类医疗器械以及体外诊断产品的飞行检查时间为五年一次。

常见问题

关于飞行检查

德国医疗健康保护中心、英国药品健康管理局等欧洲各主管当局将要求公告机构在2014年完全实施随机审核计划。

尽管对不通知审核的基本要求是每三年进行一次，但飞行检查的频度在以下情况下可以增加：

• 若认证的医疗器械属于高风险；
• 若医疗器械经常不合规；
• 若有实质性证据怀疑医疗器械有严重不合格。

因此，医疗生产商有必要评估其医疗器械，针对某一特定类别预估飞行检查的频度。我们建议制造商基于上述提及的因素，针对其产品组合中每种CE认证器械类别估算上述审核可能的频度。

客户预期

在为飞行检查做准备期间，需要考虑几大方面。至少由两名审核人员组成的团队将在现场停留至少一整天时间。一次飞行检查可能持续几天。设计控制、材料规格的确立、来料及进厂零部件的采购与控制、装配、软件确效、消毒灭菌、批次发行、包装与产品质控等关键流程将接受全面细致的检查。上述列表并不是一份详尽的清单，飞行检查还可能对其他相关流程进行检查。

除生产流程以外，飞行检查同样关注产品。在飞行检查过程中可选取产品样本，以作进一步检查与测试。在开展飞行检查以前，公告机构可制定一份具体的测试计划。公告机构可抽取产品样本，以开展深入性测试。若医疗器械成品是购得（OEM）且以制造商名义销售（PLM），则公告机构也可针OEM供应商的设备设施开展飞行检查。

我需要做哪些准备？

至关重要的是，制造商在任何时间点都应准备好接受飞行检查。飞行检查对于制造商维护和更新其认证发挥重要作用。由于飞行检查具有不预先通报的性质，当飞行检查组出现在制造商经营场所时，制造商必须出示已制定的政策和程序。

由于飞行检查很可能干扰日常经营活动，因此制造商应制定相关程序，在接受飞行检查时最大程度减少对于运营活动的影响；

飞行检查要求主要管理人员和员工应在场，或可以在短时间内通知联系到；

生产商应按照飞行检查的要求考虑针对重要职位安排代理或代表；

应加强制造商和OEM之间的交流，协助针对OEM进行飞行检查。

生产商应负责确保OEM对于飞行检查具有充分意识和准备，因其表现将会影响制造商维护和更新CE认证。

您的企业挑战

• 附加费用：

过去，一般仅要求对制造商实施发证审核、年度跟踪审核和换证审核。引进强制性飞行检查后，生产商必须承担每三年至少一次附加的飞行检查的费用。这些费用将随着附加飞行检查的增多而增长。若被认证的医疗器械具有高风险，经常不合规或者依据具体信息，有理由怀疑相关医疗器械或者制造商的不合规性，则可能会产生附加飞行检查。

• 飞行检查的准备：

与常规审核不同，制造商没有机会针对飞行检查进行细致准备。因此，制造商必须时刻准备审核。制造商需要草拟和实施详细的政策和程序，确保其员工已知悉，培训且准备好飞行检查。

• 与OEM协调：

制造商应采取额外措施来确保与其分包商/供应商进行密切的交流和协作。引进强制性飞行检查之后，关键分包商/供应商将在CE认证流程中扮演更重要的角色。

TÜV南德意志集团如何为您提供支持帮助？

作为医疗器械行业的主要公告机构，TÜV南德 积极告知我们的客户关于飞行检查法规变更：

• TÜV南德积极告知我们的客户关于飞行检查，为客户提供相关资源，以期更好地了解飞行检查。
• TÜV南德可以提供多种信息资源，帮助客户更好地迎接飞行检查。
• TÜV南德在飞行检查方面具有专业技术，提供给客户海量资源，帮助了解和筹备飞行检查。

飞行检查常见问题

我们的飞行检查常见问题（FAQ）涵盖医疗器械制造商飞行检查的海量信息。包括一般问题，以及飞行检查各个方面的具体问题。是制造商可以利用的信息资源，有助于其充分筹备迎接飞行检查。

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